Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05705973Fut, nem toboroz

Ultimaster Nagomi™ Sirolimus Eluting Coronary Stent System in Complex PCI Patients

A Post-Market Clinical Follow-up Study With Ultimaster Nagomi™ Sirolimus Eluting Coronary Stent System in Complex PCI Subjects

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 10.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The NAGOMI COMPLEX PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) study has been designed to expand the knowledge about outcomes with the Ultimaster Nagomi™ sirolimus eluting coronary stent system (Ultimaster Nagomi™) in complex PCI subjects. The features for a complex PCI are based upon subgroup analysis of earlier published studies.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Vizsgálattípus
Megfigyeléses
Résztvevők száma
3000 (tényleges)
Első benyújtás
2022. dec. 9.
Kezdés
2023. ápr. 25.
Elsődleges befejezés
2026. júl. 3.
Fő szponzor
Terumo Europe N.V.
NCT-szám
NCT05705973

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
  • Bevont résztvevők: 3000
  • 2023. ápr. 25. és az elsődleges befejezés (2026. júl. 3.) között
  • 52 helyszín, 13 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, L605 cobalt-chromium alloy, sirolimus or its structurally related compounds, lactide polymers or caprolactone polymers that cannot be pre-medicated
  • Life expectancy < 1 year for any cardiac or non-cardiac cause

Laborértékek

  • Any surgery requiring general anaesthesia, comorbidity or indication likely necessitating the discontinuation of dual anti-platelet therapy before the recommended duration of dual anti-platelet therapy per the ESC or national guidelines

Egyéb

  • Known contrast sensitivity that cannot be premedicated
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Participation in another clinical study that has not yet completed its primary endpoint
  • Earlier enrolment in the Nagomi Complex study
  • Unlikely to be available for follow-up during the duration of the study (2 years)

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • General Inclusion Criteria:
  • Age ≥ 18 years
  • Patient has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions, has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site
  • Ischemic heart disease with an indication for a PCI with, if available and per hospital guidelines, Heart Team consensus for a PCI procedure
  • Intention to treat all lesions requiring a PCI with the Ultimaster Nagomi stent
    • Complex Procedure Inclusion Criteria
    • Subject meets ≥ 1 of the complex procedure criteria:
  • Multivessel PCI defined as ≥ 2 native coronary arteries and/or venous or arterial bypass grafts treated with a stent
  • ≥ 3 stents implanted
  • ≥ 3 lesions treated
  • Complex bifurcation lesion defined as true bifurcation lesion (Medina 1.1.1, 1.0.1 or 0.1.1) with a side branch diameter ≥ 2.5 mm plus one of the following:
  • side branch disease > 10 mm ii) calcified lesion iii) thrombotic lesion
  • Bifurcation lesion implanted with two stents
  • Total stent length implanted > 60 mm
  • Chronic total occlusion defined as a 100% occlusion with antegrade TIMI 0 flow with at least a 3-month duration
  • Left main stenting (main stem and/or bifurcation)
  • In-stent restenosis
  • Severe calcified lesion with use of atherectomy, lithotripsy or cutting balloon

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (52)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Klinikum Klagenfurt am WortherseeKlagenfurtAusztriaIsmeretlen állapot
Imelda HospitalBonheidenBelgiumIsmeretlen állapot
C.H.U. CharleroiCharleroiBelgiumIsmeretlen állapot
Ziekenhuis Oost-LimburgGenkBelgiumIsmeretlen állapot
Hôpital de JolimontLa LouvièreBelgiumIsmeretlen állapot
UZ LeuvenLeuvenBelgiumIsmeretlen állapot
CHR CitadelleLiègeBelgiumIsmeretlen állapot
Clinique Saint-Luc BougeNamurBelgiumIsmeretlen állapot
CHU UCL Mont Godinne NamurYvoirBelgiumIsmeretlen állapot
Universitätsspital BaselBaselSvájcIsmeretlen állapot
Luzerner KantonsspitalLucerneSvájcIsmeretlen állapot
Istituto Cardiocentro TicinoLuganoSvájcIsmeretlen állapot
East Tallinn Central HospitalTallinnÉsztországIsmeretlen állapot
Bellvitge University HospitalBarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital de la Santa Creu i Sant PauBarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Juan Ramon JimenezHuelvaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario De LeonLeónSpanyolországIsmeretlen állapot
Salamanca University HospitalSalamancaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Virgen del RocioSevilleSpanyolországIsmeretlen állapot
Chu Jean MinjozBesançonFranciaországIsmeretlen állapot
Hôpital Louis PradelBronFranciaországIsmeretlen állapot
Clinique Louis PasteurEssey-lès-NancyFranciaországIsmeretlen állapot
Hôpital de la Croix RousseLyonFranciaországIsmeretlen állapot
Hôpital Privé Jacques CartierMassyFranciaországIsmeretlen állapot
Centre Hospitalier Universitaire de NîmesNîmesFranciaországIsmeretlen állapot
Clinique Saint-HilaireRouenFranciaországIsmeretlen állapot
Hopital FochSuresnesFranciaországIsmeretlen állapot
Clinique PasteurToulouseFranciaországIsmeretlen állapot
Royal Sussex County HospitalBrightonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Lincolnshire Heart Centre Lincoln County HospitalLincolnEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
London North West University Healthcare NHS TrusLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Altnagelvin Area HospitalLondonderryEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
University Hospital of North MidlandsNewcastleEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Newcastle Freeman HospitalNewcastle upon TyneEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
University Hospital Plymouth NHS TrustPlymouthEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Worcestershire Royal HospitalWorcesterEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Mater Private NetworkCorkÍrországIsmeretlen állapot
Mater Private HospitalDublinÍrországIsmeretlen állapot
Galway University HospitalGalwayÍrországIsmeretlen állapot
Monzino Cardiology CenterMilanOlaszországIsmeretlen állapot
IRCCS Istituto Auxologico ItalianoMilanOlaszországIsmeretlen állapot
Rijnstate ZiekenhuisArnhemHollandiaIsmeretlen állapot
Albert Schweitzer ZiekenhuisDordrechtHollandiaIsmeretlen állapot
Catharina Hospital EindhovenEindhovenHollandiaIsmeretlen állapot
Medisch Centrum LeeuwardenLeeuwardenHollandiaIsmeretlen állapot
Maasstad ZiekenhuisRotterdamHollandiaIsmeretlen állapot
Jeroen Bosch Ziekenhuis's-HertogenboschHollandiaIsmeretlen állapot
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu Oddział KardiologiiPoznanLengyelországIsmeretlen állapot
Dedinje Cardiovascular InstituteBelgradeSzerbiaIsmeretlen állapot
University Clinical Center of SerbiaBelgradeSzerbiaIsmeretlen állapot
Gävle HospitalGävleSvédországIsmeretlen állapot
Karolinska University HospitalHuddingeSvédországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.