NCT05710770Befejeződött
Immunoadsorption in Patients With Chronic Fatigue Syndrome Including Patients With Post-COVID-19 CFS
Double-blinded, Randomized, Sham-controlled Trial of Immunoadsorption (IA) in Patients With Chronic Fatigue Syndrome (CFS) Including Patients With Post-acute COVID-19 CFS (PACS-CFS)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn about the effectiveness of repeated immunoadsorption intervention in patients with chronic fatigue syndrome (CFS) including patients with post-acute COVID-19 CFS (PACS-CFS). The main questions it aims to answer are: (1) Does repeated immunoadsorption relieve fatigue and/or other symptoms associated with CFS and PACS-CFS? (2) Is repeated immunoadsorption safe and tolerable in this patient population? What are the side effects of repeated immunoadsorption, and how common are they? Participants will be asked to participate for approx. 32 weeks (8 months). After screening, participants will receive assigned intervention of either five immunoadsorption treatments (with Ig adsorber) every other day over 10 days or matching sham treatments (without Ig adsorber), followed by a 6-month follow-up period with three ambulatory visits. Every participant will undergo trial outcome, safety, and monitoring assessments. The results of this study will provide information on whether repeated immunoadsorption can alleviate symptoms associated with CFS and PACS-CFS, as well as insights into the pathophysiological processes in this condition, which in turn can help to develop new and effective therapies.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 66 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. jan. 31.
- Kezdés
- 2023. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug. 4.
- Fő szponzor
- Charite University, Berlin, Germany
- Betegségek
- Long COVID és ME/CFS
- NCT-szám
- NCT05710770
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 66
- 2023. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2025. aug. 4.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current indispensable medication with ACE inhibitors
- Ongoing immunosuppressive therapy
Más betegség
- Acute or severe psychiatric disease
- Presence of other conditions or differential diagnosis better explaining the symptoms of the patient than the suspected ME/CFS
- Active/acute infectious diseases like TBC, HIV, CMV, EBV, HBV, HBC
Laborértékek
- Comorbidity bearing risk that patient might not tolerate treatment as judged by investigator including among others:
- malignant disease within the last 5 years
- clinically meaningful laboratory abnormalities
- moderate to severe renal insufficiency
- cardiac insufficiency with an LVEF lower than 40%, uncontrolled cardiac arrhythmia, severe coronary heart disease
- severe Hypercoagulability
Életkor
- Fatigue duration for ≥5 years
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects of all genders ≥18 <65 years at time of informed consent
- Diagnosed ME/CFS according to Canadian consensus criteria (CCC) 2003 including patients with PACS-CFS at screening with Bell Score ≥20 and ≤50
- Detection of at least one kind of autoantibodies measured during screening (among others antineuronal-, ß2-adrenergic-receptor-, muscarine-receptorantibodies) in serum or CSF
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Charité Universitätsmedizin Berlin | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.