NCT05712538Befejeződött1. fázis
Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ARCT-032 in Healthy Adult Subjects and Adults With Cystic Fibrosis.
A Study in Two Parts: (Phase 1) A Randomized, Double-blinded, Placebo--controlled, Single-ascending-dose Study in Healthy Adult Subjects and (Phase 1b) an Open-label, Nested, Divided-dose Study in Adults With Cystic Fibrosis to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ARCT-032
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of single doses of ARCT-032 in healthy adult subjects (Phase 1) and of two doses in Adults with Cystic Fibrosis (Phase 1b).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 39 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. jan. 26.
- Kezdés
- 2023. febr. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 29.
- Fő szponzor
- Arcturus Therapeutics, Inc.
- Betegségek
- Cisztás fibrózis
- NCT-szám
- NCT05712538
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 39
- 2023. febr. 15. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 29.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with another investigational drug, biological agent, or device within 30 days of screening, or 5 half-lives of investigational drug, whichever is longer
- Drug or alcohol abuse within the past year
- History of moderate to heavy smoking or vaping (>10 cigarettes/sessions per day) within 6 months prior to the dose of study drug. Participants must be willing to refrain from smoking or vaping within 1 week of dosing through Day 15
- Systemic or inhaled corticosteroids within 3 months prior to screening (Phase 1 only).
Más betegség
- History of illness or condition that might pose an additional risk or may confound study results.
- History of severe allergic reaction to a liposomal product
- Known history of or positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C or chronic hepatitis B
- Have any other conditions, which, in the opinion of the Investigator or Sponsor would make the subject unsuitable for inclusion, or could interfere with the subject participating in or completing the Study
Laborértékek
- Clinically significant abnormalities in Screening laboratory results
Egyéb
- Pregnant or lactating (breast feeding)
Kiket keres a vizsgálat
- Phase 1: Healthy males or females aged 18 to 65 years at the time of informed consent.
- Phase 1b: Males or females aged 18 to 65 years with confirmed diagnosis of CF documented in subject's medical record
- Body weight between 40-100Kg and body mass index between 16-35 kg/m2
- Phase 1: Forced expiratory volume (FEV1) at screening >85% of predicted value for age, sex, and height.
- Phase 1b: FEV1 at screening between 50% and 100% of predicted value
- Surgically sterile or using an acceptable contraceptive method from the time of signing the informed consent form until at least 30 days after the last dose of study drug.
- Phase 1b only: Subjects with CF on CFTR modulator therapy must be on a stable regimen for at least 2 months prior to screening.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| New Zealand Clinical Research | Christchurch | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.