NCT05713955Toboroz2. fázis
OBSiDiAN in a Stapled Circular Esophagogastric Anastomosis After Ivor Lewis Esophagectomy
Evaluation of Effectiveness and Safety of Autologous BioMatrix OBSiDiAN to Enhance a Stapled Circular Esophagogastric Anastomosis After Ivor Lewis Esophagectomy, a Phase II Study.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Oesophagectomy is very invasive surgery. A leakage at the level of the connection between oesophagus and stomach made during surgery causes a lot more problems and can lead to death. Studies show that the leakage rate sometimes goes up to 40 per cent. The chance of dying if you develop a leak after surgery is 15%, while the overall chance of dying during hospitalisation for this procedure is about 4%. We want to investigate whether the use of this new type of 'glue' (Obsidian®) can reduce the number of leaks. We invite you to participate in a clinical trial with the aim of investigating whether Obsidian® is safe and can reduce the number of leaks after oesophageal surgery in patients with oesophageal cancer. We want to apply a new type of 'glue', Obsidian®, at the level of the new connection between oesophagus and stomach.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 90 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 8.
- Kezdés
- 2025. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan. 1.
- Fő szponzor
- University Hospital, Ghent
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT05713955
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 90
- 2025. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Inclusion criteria Preoperatively
- Subjects ≥ 18 years and ≤ 75 years who are willing to participate and provide written informed consent prior to any study-related procedures.
- Subjects with esophageal carcinoma (distal until Siewert II) scheduled for elective minimally invasive Ivor Lewis esophagectomy (cT1-4a,N0-3,M0).
- Intra-operatively
- Intrathoracic circular stapled esophagogastric anastomosis
- Exclusion criteria preoperatively
- Female patients who are pregnant or nursing
- Participation in another study involving investigational drugs or devices.
- Use of Avastin within 30 days prior to surgery
- ASA IV (patient with severe systemic disease that is a constant threat to life)
- Patients with other malignancies
- Patients with previous esophageal or gastric surgery
- Known hypersensitivity to batroxobin and tranexamic acid.
- HB level < 8 g/dL
- Patients on medicine containing acetylsalicylic acid not able to stop using the medicine for medical reasons minimum 3 days before taking the blood sampling.
- Patients on clopidogrel not able to stop clopidogrel for medical reasons 7 days before blood sampling
- Patients on other platelet aggregation inhibitor therapies not able to stop using the platelet aggregation inhibitor therapies for 3 days before taking the blood sample.
- Intra-operatively
- Intra-operative findings that may preclude conduct of the study procedures, such as pleural metastasis, tumor invasion in other organs, …
- Anastomosis preformed differently than the standard of care
- Excessive bleeding (>500 ml) prior to anastomosis
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Ghent | Ghent | Belgium | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.