NCT05716334Befejeződött
Biosimilars of Rituximab in ANCA-associated Vasculitis Compared to the Originator
Biosimilars of Rituximab in ANCA-associated Vasculitis Compared to the Originator (BRAVO): a CanVasc Multicentre Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this multicentre observational study is to compare the safety and effectiveness of rituximab biosimilars to the originator in Canadian patients with Granulomatosis with Polyangiitis (GPA) and Microscopic Polyangiitis (MPA), two main forms of ANCA-associated vasculitis (AAV). The main questions it aims to answer are: * Is there a difference in vasculitis control between originator and biosimilar rituximab? * Is there a difference in adverse effects between originator and biosimilar rituximab? * In the Canadian healthcare context, are wait times to receive approval (financial coverage) for rituximab shorter for biosimilars compared to originators? Investigators will perform study assessments (including recording disease activity, damage, and adverse events) at the time of participants' usual clinical care visits, at regular intervals for 2 years after starting rituximab (for induction or maintenance treatment) or switching from an originator to a biosimilar as part of their usual care. Researchers will compare outcomes among participants who have received rituximab originators (from 2018 onwards) or biosimilars as part of their usual care, to see if there are differences in relapses, remission rates, damage, serious infections, serious adverse events, and treatment approval wait times.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 201 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. nov. 30.
- Kezdés
- 2021. jún. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 15.
- Fő szponzor
- McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Betegségek
- ANCA-asszociált vasculitis
- NCT-szám
- NCT05716334
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 201
- 2021. jún. 15. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 15.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- patients who did not/are not receiving RTX induction or maintenance therapy
- patients who initiated most recent RTX treatment course prior to Jan 1, 2018
- patients receiving RTX for reasons other than GPA or MPA induction or maintenance (e.g. other concurrent disease)
Egyéb
- patients without a diagnosis of GPA or MPA
- unable to provide informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Prospective cohort:
- Initiated within the last 6 months:
- RTX biosimilar or originator for induction OR
- RTX biosimilar or originator for maintenance (with or without prior RTX induction) OR
- Switched from RTX originator maintenance to biosimilar maintenance (4-12 months between infusions)
- Historical cohort:
- Followed in a prospective longitudinal cohort study/registry within the CanVasc network, and initiated the following after January 1, 2018 but >6 months prior to study enrollment
- RTX biosimilar or originator for induction OR
- RTX biosimilar or originator for maintenance (with or without RTX induction)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Of Calgary | Calgary | Kanada | Ismeretlen állapot |
| University of Alberta | Edmonton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| St Joseph's Healthcare Hamilton (McMaster University) | Hamilton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Lawson Research Institute (Western University) | London | Kanada | Ismeretlen állapot |
| McGill University (Montreal General Hospital) | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux du Nord-de-l'île-de-Montréal (CIUSSS NÎM) / Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Ottawa Hospital Research Institute (Ottawa University) | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Sinai Health System (University of Toronto) | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| University of British Columbia (Vancouver Coastal Health Authority) | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.