Ultrasound to Guide Treatment Decisions in Patients With Rheumatoid Arthritis According to a T2T Approach

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Population Patients with a diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA), moderate or high clinical disease activity (CDAI>10) despite conventional synthetic (cs)DMARD(s) or bs-ts-DMARDs therapy for ≥3 months, and a maximum of 2 swollen joints (out of 44 joints) Study design Randomised multicentre, parallel-arm clinical study Primary objective Non-inferiority of the experimental arm (i.e. clinical therapy together with ultrasound guided treatment decision) in comparison to the control arm (clinically guided decision) concerning the proportion of patients reaching low disease activity (CDAI ≤10) and a minimal clinical important improvement (MCII: improvement of ≥6 points if starting from moderate disease activity, any case starting from high disease activity and achieving low disease activity) or remission according to ACR/EULAR index-based remission criteria (CDAI ≤2.8/Boolean remission) at week 24. Intervention This is a randomised multicentre, national, parallel-arm clinical study. Patients with a diagnosis of RA, moderate or high clinical disease activity (CDAI>10) despite conventional synthetic (cs)DMARD(s) or b-tsDMARDs therapy for ≥3 months, and a maximum of 2 swollen joints (out of 44 joints) will be included and randomized to one of the following two strategic arms: 1. Clinical decision strategy: All patients receive a new course of b-ts-DMARDs, with or without concomitant cDMARD. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use at week 12 is at the discretion of the investigator. 2. Clinical plus ultrasound-based decision strategy. All patients in this group will be evaluated by ultrasound at 44 joints. In case of clinically-verified plus ultrasound verified inflammation, patients will receive a new b-ts-DMARD while continuing or not background csDMARD(s) therapy. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are again evaluated by ultrasound at 44 joints. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is present, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use is at the discretion of the investigator. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is absent, patients receive step-up pain therapy while background treatment will be continued. Sample size 158 patients Time plan * Total duration of the study: 72 months * Active phase for each patient: 48 weeks (24 weeks for the interventional treatment strategy and 24 weeks for follow-up visit) * Recruitment: 60 months

Mit vállalsz

• Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
• Tervezett résztvevők: 158
• 2023. febr. 22. és az elsődleges befejezés (2028. aug.) között
• 1 helyszín, 1 országban
• Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek reumatoid artritiszük van, stabil kezelés mellett is közepes vagy magas a betegségaktivitásuk, és legfeljebb 2 duzzadt ízületük van.

Életkor

18–84 év

Nem

Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.

A betegség stádiuma

Reumatoid artritisz (ACR-EULAR 2010 kritériumok szerint), közepes vagy magas betegségaktivitással (CDAI 10 felett), és a 44 vizsgált ízületből legfeljebb 2 klinikailag duzzadt.

Korábbi kezelés

Legalább 3 hónapja tartó, stabil kezelés egyetlen csDMARD-dal, bDMARD-dal vagy tsDMARD-dal. Nincs glükokortikoid-kezelés, vagy legalább 4 hete stabil, legfeljebb napi 5 mg prednizolon-egyenértékű adag. Az elmúlt 4 hétben nem kapott szteroidinjekciót az ízületbe. A NSAID-adag legalább 1 hete stabil, vagy nincs.

A részvétel fő kizáró okai

• Az ultrahanggal vizsgálandó ízület teljes, egyértelműen látható tönkremenetele
• Aktív, reumatoid artritiszhez köthető érgyulladás vagy más aktív, az ízületeken kívüli megnyilvánulás (a reumás csomók kivételével), amely nagy kockázatot jelent
• A 18. életév előtt jelentkező első ízületi gyulladásos tünetek
• Tervezett műtét egy vizsgált ízületen a vizsgálat ideje alatt
• Terhesség vagy szoptatás

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Életkor a regiszterben: 18 év – 84 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat