NCT05717712Toboroz1. fázis
Oncolytic Virus Ad-TD-nsIL12 for Primary Pediatric Diffuse Intrinsic Pontine Glioma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a drug safety assessment clinical trial with a 3+3 dose escalation design, to observe the safety, tolerability and toxicity of a novel oncolytic virus Ad-TD-nsIL12 intratumoral injection in primary DIPG patients (NCI-CTCAE V5.0).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 18 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 18.
- Kezdés
- 2023. jan. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jan. 4.
- Fő szponzor
- Capital Medical University
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT05717712
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 18
- 2023. jan. 4. és az elsődleges befejezés (2025. jan. 4.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyermekeket és kamaszokat keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak diffúz intrinszik pontin gliómát (DIPG), és még nem kaptak kezelést rá.
- Életkor
- 1–18 év
- Nem
- Lányok és fiúk egyaránt részt vehetnek. A gyermekvállalásra képes lányoknak negatív terhességi tesztre van szükségük.
- A betegség stádiuma
- MRI-n újonnan felismert DIPG. A daganat csak egy helyen lehet. Sztereotaxiás biopsziás tűvel elérhetőnek kell lennie. Az injekció során a vírus nem juthat be a kamrarendszerbe.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott kezelést DIPG-re. A vírusos kezelés előtt 30 napon belül nem kaphatott más vizsgálati gyógyszert és oltást sem. Az alapállapot előtti 28 napon belül nem kaphatott vérátömlesztést vagy olyan gyógyszert (például G-CSF), amely alacsony vérsejtszámot vagy más vérbetegséget kezel.
- Biomarker vagy leletérték
- Nem szükséges hozzá génelváltozás. A retinoblasztóma gén vagy kapcsolódó útvonalai ismert csíravonal-hibája esetén nem lehet részt venni.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos fertőzés vagy súlyos betegség, például súlyos vese-, máj-, szív- vagy csontvelő-elégtelenség
- Immunhiány, autoimmun betegség vagy aktív hepatitis
- Több helyen lévő daganat
- Terhesség vagy szoptatás
- Li-Fraumeni-szindróma vagy a retinoblasztóma gén vagy kapcsolódó útvonalai ismert csíravonal-hibája
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Other investigational medications within 30 days prior to viral treatment.
- Administer any type of vaccine within 30 days prior to Ad-TD-nsIL12 administration.
- Blood transfusions or drugs (such as G-CSF) within 28 days before baseline to treat pancytopenia or other blood disorders.
Más betegség
- Serious infections or intercurrent conditions, including but not limited to severe renal failure, liver failure, heart failure, or bone marrow failure, which are not permitted for inclusion according to the investigator's criteria. Patients must be afebrile at baseline (<38℃).
- Participants with immunodeficiency, autoimmune disease, or active hepatitis.
- Patients with Li-Fraumini syndrome or a known germline defect in the retinoblastoma gene or its associated pathways.
Laborértékek
- Transaminases (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) or total bilirubin > 3 times the upper limit of normal.
- Neutrophils < 1x10\^9/L.
- Platelets ≤ 100x10\^9/L.
- Hemoglobin < 9 g/dl.
Életkor
- Any medical or psychological condition that might interfere with the patient's ability to participate if older than 16 years or parents ability when younger than 16, or give informed consent or would compromise the patient's ability to tolerate therapy or any disease that will obscure toxicity or dangerously alter drug metabolism.
Egyéb
- Tumor with multiple location.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Severe bone marrow hypoplasia.
Kiket keres a vizsgálat
- Informed consent of the parents or patient.
- Patient must be, in the investigator opinion, able to comply with all the protocol procedures.
- Age 1-18 years.
- A negative pregnancy test in fertile women (women are considered of childbearing potential (WOCBP) after menarche, unless permanently infertile, including hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy).
- Patient newly diagnosed of DIPG in MRI.
- Pre-enrollment patients LPS (patients aged ≥1 and <16 years) and KPS (patients aged ≥16 years) ≥ 50.
- Lesion considered by the investigator to be accessible for stereotactic biopsy. The location of the lesion allows injection without virus entering the ventricular system.
- No previous treatment for DIPG.
Életkor a regiszterben: 1 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.