Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05717725Toboroz3. fázis

Pulsed-field Ablation Vs. Sham Ablation to Treat AF

Pulsed-field Ablation Versus Sham Ablation to Treat Atrial Fibrillation

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The study is planned as a single-blind, multicenter, prospective, randomized study. Sixty sbjects will be randomized 1:1 to either: (i) EP study + PFA, or (ii) EP study + Sham ablation control. After informed consent is obtained, an implantable loop recorder (ILR) will be implanted within seven days, and an EP study will be scheduled for 30±5 days after ILR implantation. Patients in both groups will first undergo an EP study to rule out a concealed AV bypass tract and supraventricular tachycardia (SVT). Patients will not be randomized if SVT or concealed AV bypass tract is found during the EP study. Once an SVT or bypass tract is excluded, randomization will be performed. Patients randomized to Ablation will undergo PVI using the commercially-available pentaspline PFA catheter (Farawave, Farapulse-BSCI Inc). Patients randomized to the Sham-ablation Control group will simply undergo approximately 20-30 min of anesthesia with propofol and benzodiazepines in a similar manner as patients in the ablation arm. Primary endpoints will be assessed six months after the procedure. ECGs will be monitored using implantable ECG monitors (ILR) in all patients. There will be two co-primary endpoints (assessed at six months or at cross-over if Early Exit): 1. Freedom from recurrent AF/AT/AFL (post 2-month blanking), assessed as time-to first recurrence; 2. Quality of life according to Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of life (AFEQT) score at 6 months (or at cross-over if Early Exit).

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
60 (tervezett)
Első benyújtás
2022. okt. 31.
Kezdés
2023. szept. 27.
Elsődleges befejezés
2025. szept. 1.
Fő szponzor
Charles University, Czech Republic
NCT-szám
NCT05717725

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 60
  • 2023. szept. 27. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Any prior AF ablation procedure (or left atrial ablation procedure)
  • No ECG evidence of AF episode >30 seconds in the 6 months prior to randomization;

Más betegség

  • Untreated other arrhythmias (e.g. atrial flutter, SVT, VT, frequent PVCs);
  • Valve disease (any aortic stenosis, moderate or severe mitral regurgitation);
  • Moderate or severe pulmonary hypertension;
  • History of tachycardia-induced cardiomyopathy;
  • Symptomatic coronary artery disease;
  • Known medical condition or contraindication causing potential complications for interventional procedures or follow up.

Laborértékek

  • Left ventricular ejection fraction ≤ 35% according to echocardiogram within 6 months of randomization;

Egyéb

  • Long-standing Persistent AF episodes (any continuous episodes lasting > 1 year);
  • Permanent AF;
  • LA size > 55 mm;
  • Hypertrophic cardiomyopathy;
  • Pregnancy;
  • Presence of an artificial valve;
  • Life expectancy less than two years;

Kiket keres a vizsgálat

  • Age >18 years;
  • Paroxysmal or Persistent Atrial Fibrillation (but not long-standing Persistent AF);
  • AFEQT score ≤ 50.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Cardiocenter, University Hospital Kralovske VinohradyPragueCsehországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.