NCT05720702BefejeződöttKorai 1. fázis
A Feasibility Trial of OCM Supplements for the Treatment of NAFLD
A Feasibility Trial of One-carbon Metabolism Cofactor Supplements for the Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of the study is to assess the feasibility of a trial to test the effects of homocysteine (Hcy) lowering supplements in patients with NAFLD. NAFLD patients will be asked to take Hcy lowering supplements (Vitamin B12, Folate, Vitamin B6, and Betaine) daily for 12 weeks. Over the course of approximately 12 to 13 weeks, participants will complete two in person visits and two phone visits to complete activities such as physical exam, fibroscan, blood draws, and questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- Korai 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 31 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. jan. 31.
- Kezdés
- 2023. jún. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2024. aug. 23.
- Fő szponzor
- Duke University
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT05720702
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
- Bevont résztvevők: 31
- 2023. jún. 30. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 23.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recent use of steatogenic medications
Más betegség
- Clinical diagnosis of cirrhosis or other chronic liver diseases
- Chronic kidney disease
- Any clinical conditions associated with malabsorption
- Any active diagnosis of malignancy
Egyéb
- Any contraindication to the study supplements
- Inability to obtain valid fibroscan measures at the screening
- Pregnancy or lactation
- Excess alcohol use (\>21/ \>14 drinks weekly in men/women)
- Supplement use within 30 days, containing any of the study supplements
- Total parenteral nutrition
- Use of immunosuppression
Kiket keres a vizsgálat
- Increased hepatic fat accumulation diagnosed by either abdominal ultrasound or CT AND elevated CAP score of 280 dB/m or higher
- HOMA-IR ≥ 2 or the diagnosis of metabolic syndrome
- Chronic elevation of transaminases: ALT elevation (more than 2 times during the past 12 months, defined by 19 U/L for women and 30 U/L for men 31)
- Stable use of any potential anti-NASH therapy (i.e., vitamin E, pioglitazone, glucagon like peptide 1 agonist, etc.) for 6 months prior to screening.
- Aged 18+ years
- Able to provide legal consent
A regiszterben nem jelölt feltételek
- We will enroll NAFLD patients, blocked by age 50 years (≤ 50; \> 50) and sex (M; F, four patients/subjects in each block).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Duke University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.