NCT05722015Fut, nem toboroz3. fázis
A Study of Subcutaneous (SC) Pembrolizumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) vs Intravenous Pembrolizumab in Adult Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MK-3475A-D77)
A Phase 3 Randomized, Open-label Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Pembrolizumab Coformulated With Hyaluronidase (MK-3475A) Versus Intravenous Pembrolizumab, Administered With Chemotherapy, in the First-line Treatment of Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is to assess the pharmacokinetics (PK) and safety of SC pembrolizumab formulated with berahyaluronidase alfa (MK-3475A) versus (vs) intravenous (IV) pembrolizumab (MK-3475), administered with chemotherapy in first line treatment of adult participants with metastatic non-small cell lung cancer. The primary hypotheses of this study are pembrolizumab formulated with berahyaluronidase alfa subcutaneous (SC) is noninferior to pembrolizumab IV with respect to PK parameters.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 377 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. jan. 27.
- Kezdés
- 2023. febr. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 12.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT05722015
- EU CT-szám
- 2022-501506-36-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 377
- 2023. febr. 14. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 12.) között
- 109 helyszín, 16 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has received prior systemic anticancer therapy for metastatic NSCLC
- Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization
- Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or has radiation-related toxicity requiring corticosteroids
- Has received radiation therapy to the lung (>30 Gray) within 6 months of start of study intervention
- Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
- Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
Más betegség
- Has a diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
- Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Has a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Has a history of Hepatitis B or C
- Has a history of allogenic tissue/solid organ transplant
Kiket keres a vizsgálat
- Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous or non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- Must provide archival tumor tissue sample or newly obtained core, incisional, or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated
- Has a life expectancy of at least 3 months
A regiszterben nem jelölt feltételek
- The key inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (109)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instituto Alexander Fleming (Site 1008) | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) (Site 1002) | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Clinica Adventista Belgrano-Oncology (Site 1004) | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology (Site 1005) | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Italiano de Córdoba (Site 1000) | Córdoba | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata (Site 1001) | Mar del Plata | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Sanatorio Parque (Site 1003) | Rosario | Argentína | Ismeretlen állapot |
| CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica (Site 1102) | Fortaleza | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia (Site 1101) | Joinville | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia (Site 1100) | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital de Cancer de Pernambuco (Site 1107) | Recife | Brazília | Ismeretlen állapot |
| A. C. Camargo Cancer Center (Site 1106) | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| IC La Serena Research (Site 1207) | La Serena | Chile | Ismeretlen állapot |
| Bradfordhill-Clinical Area (Site 1202) | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| FALP-UIDO (Site 1203) | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Oncovida (Site 1209) | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology (Site 1210) | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación (Site 1211) | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Oncocentro Valdivia (Site 1201) | Valdivia | Chile | Ismeretlen állapot |
| Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II (Site 4510) | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Chest Hospital,Capital Medical University (Site 4511) | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department (Site 4501) | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fujian Provincial Cancer Hospital (Site 4517) | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (Site 4519) | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department (Site 4514) | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Anhui Provincial Hospital-Cancer Chemotherapy Department (Site 4503) | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jiangmen Center Hospital (Site 4509) | Jiangmen | Kína | Ismeretlen állapot |
| Taizhou Hospital of Zhejiang Province (Site 4508) | Linhai | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department (Site 4515) | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology (Site 4512) | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| ShenZhen People's Hospital (Site 4504) | Shenzhen | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanxi Cancer Hospital (Site 4521) | Taiyuan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Chest Hospital (Site 4518) | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Chongqing University Three Gorges Hospital (Site 4516) | Wanzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology (Site 4502) | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Site 4520) | Xi'an | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez | Huelva | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille | Quimper Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours | Tours Cedex 9 | Franciaország | Befejeződött |
| Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez (Site 1404) | Guatemala City | Guatemala | Ismeretlen állapot |
| MEDI-K (Site 1403) | Guatemala City | Guatemala | Ismeretlen állapot |
| Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) (Site 1400) | Quetzaltenango | Guatemala | Ismeretlen állapot |
| Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA (Site 1401) | Quetzaltenango | Guatemala | Ismeretlen állapot |
| Semmelweis University | Budapest VIII | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Koranyi National Institute For Pulmonology | Budapest XII | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz | Kecskemét | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointézet | Szolnok | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Református Pulmonológiai Centrum | Törökbálint | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Juntendo University Hospital (Site 4413) | Bunkyo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (Site 4410) | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center (Site 4411) | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kansai Medical University Hospital (Site 4408) | Hirakata | Japán | Ismeretlen állapot |
| Saitama Prefectural Cancer Center (Site 4402) | Kitaadachi-gun | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kurashiki Central Hospital (Site 4409) | Kurashiki | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kurume University Hospital (Site 4412) | Kurume | Japán | Ismeretlen állapot |
| Miyagi Cancer Center (Site 4401) | Natori-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Osaka International Cancer Institute (Site 4407) | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Gunma Prefectural Cancer Center (Site 4416) | Ōta | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center (Site 4415) | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Sendai Kousei Hospital (Site 4400) | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| Shizuoka Cancer Center (Site 4405) | Sunto-gun, | Japán | Ismeretlen állapot |
| Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital (Site 4414) | Takatsuki | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nippon Medical School Hospital (Site 4403) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Fujita Health University Hospital (Site 4406) | Toyoake | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tochigi Cancer Center (Site 4417) | Utsunomiya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center (Site 4404) | Yokohama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie | Olsztyn | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca | Cluj-Napoca | Románia | Fut, nem toboroz |
| Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. | Craiova | Románia | Fut, nem toboroz |
| Radiotherapy Center Cluj S.R.L. | Floresti | Románia | Fut, nem toboroz |
| Oncomed S.R.L. | Timisoara | Románia | Fut, nem toboroz |
| Division of Medical Oncology, Siriraj H (Site 4303) | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Chulalongkorn University (Site 4301) | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Site 4300) | Chiang Mai | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Songklanagarind hospital (Site 4302) | Songkhla | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Ankara City Hospital-Medical Oncology (Site 2501) | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology (Site 2504) | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital (Site 2506) | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology (Site 2502) | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology (Site 2507) | Izmir | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Memorial Kayseri Hastanesi (Site 2500) | Kayseri | Törökország | Ismeretlen állapot |
| İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi-medical oncology depertmant (Site 2503) | Malatya | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Changhua Christian Hospital (Site 4203) | Changhua | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| E-Da hospital (Site 4208) | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung (Site 4200) | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (Site 4207) | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Cheng Kung University Hospital (Site 4202) | Tainan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital-Oncology (Site 4204) | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) (Site 4205) | Taipei City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Central Care Cancer Center - Bolivar (Site 0017) | Bolivar | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center (Site 0022) | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clermont Oncology Center (Site 0018) | Clermont | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology (Site 0008) | Hattiesburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Franciscan Health Lafayette East (Site 0020) | Lafayette | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mid Florida Hematology and Oncology Center (Site 0010) | Orange City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mercy Health-Paducah Cancer Center (Site 0006) | Paducah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health Cancer Institute (Site 0023) | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Orchard Healthcare Research Inc. (Site 0011) | Skokie | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cape Town Oncology Trials (Site 2902) | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| The Oncology Centre (Site 2901) | Durban | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Medical Oncology Centre of Rosebank (Site 2907) | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE (Site 2903) | Port Elizabeth | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology (Site 2904) | Pretoria | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research (Site 2900) | Sandton | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.