Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05724004Toboroz

Alectinib Followed by Concomitant Consolidation Radiation Therapy in Advanced NSCLC With ALK-rearrangement (A-SAB)

A-SAB - Alectinib Followed by Concomitant Consolidation SBRT/Hypofractionated Radiation Therapy/SRS in Advanced NSCLC With ALK-rearrangement

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. okt. 10. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to learn evaluate the safety and efficacy of the addition of radiation therapy to all tumour lesions, to first line medical treatment with alectinib in non-small cell lung cancer harbouring ALK-rearrangements. The main aims of the trial are to evaluate: * if the treatment combination is safe * if the treatment combination can inhibit progression Participants who have responded to 1st line alectinib will be treated with consolidation radiation therapy to all remaining tumour lesions while continuing on alectinib until disease progression, unacceptable toxicity or another discontinuation criterion is met.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
70 (tervezett)
Első benyújtás
2023. jan. 20.
Kezdés
2023. okt. 5.
Elsődleges befejezés
2024. jún. 20.
Fő szponzor
Karolinska University Hospital
Betegségek
Tüdőrák
NCT-szám
NCT05724004

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 70
  • 2023. okt. 5. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 20.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • PD after 2-3-month-induction treatment with alectinib
  • Previous TKI, chemotherapy or immunotherapy (previous adjuvant chemotherapy for early stage NSCLC is allowed) for metastatic NSCLC
  • Previous RT for NSCLC (any stage)
  • Previous RT for any other cancer within the last 3 years possibly interfering with the planned RT within this study

Más betegség

  • Persistent malignant pleural effusion, malignant pericardial effusion or malignant ascites after induction treatment
  • Has evidence or a past medical history of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis or known pulmonary fibrosis.

Egyéb

  • Leptomeningeal carcinosis (on MRI or in cerebrospinal fluid (CSF))
  • Life expectancy of less than 6 months
  • Inability to understand given information or undergo study procedures according to protocol.
  • Pregnant or breast-feeding. Patients must agree to use safe contraception during and for 3 months after study treatment.

Kiket keres a vizsgálat

  • Histological or cytological confirmed NSCLC:
    • Stage IV NSCLC OR
    • Stage III NSCLC not suitable for surgery or radiochemotherapy OR
    • Recurrent NSCLC after previous surgery (not amendable for curative multimodal therapy)
  • ALK-rearrangement
  • Adequate organ function to tolerate alectinib and clinical tolerance to alectinib
  • Stable disease (SD) or partial response (PR) after 2-3 months induction treatment with alectinib
  • Maximum 5 tumour lesions +/- thoracic lymph nodes active on an 18F-FDG-PET scan post induction treatment with alectinib
  • All active tumour lesions amendable to RT under the following conditions:
    • All metastases possible to treat with
    • Extracranial metastases: SBRT of at least 7 Gy x 5 (corresponding to 50 Gy EQD2 using alfa/beta 10Gy)
    • Intracranial metastases: SRS or f-SRS
    • The primary tumour and/or lymph nodes and/or pulmonary metastases amendable to SBRT (≥ 7Gy x 5, see above) or moderately hypofractionated RT of 3 Gy x 15 (corresponding to 49 Gy EQD2 using alfa/beta 10Gy)
  • Adequate organ function to tolerate SBRT/RT:
    • Fulfilment of dose constraints to adequate organs at risk
  • ECOG performance status (PS) 0-2
  • FEV1 ≥1 litre (only applicable for lung targets)
  • Age ≥ 20 years
  • Measurable lesions according to RECIST v 1.1
  • Signed written informed consent

Életkor a regiszterben: 20 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Karolinska University HospitalStockholmSvédországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.