NCT05725876Toboroz1. fázis
Quantitative Fluorescence Molecular Imaging of Ustekinumab-800CW to Elucidate the Drug Distribution Throughout Inflamed Tissue in Crohn's Disease and Psoriasis.
Quantitative Fluorescence Molecular Imaging of Ustekinumab-800CW to Elucidate the Drug Distribution Throughout Inflamed Tissue in Crohn's Disease and Psoriasis: a Prospective Pilot Intervention Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Crohn's Disease (CD) and psoriasis are chronic inflammatory diseases. Ustekinumab is a humanized monoclonal antibody. Ustekinumab is expensive and primary non-response is high in both CD and psoriasis. Currently, there are no predictors of response to ustekinumab and the actual mechanism of action has not yet been elucidated. To clarify the mechanism of action and gain a better understanding of the high primary non-response rates, the University Medical Center Groningen (UMCG) developed a tracer fluorescently labeling ustekinumab. This study aims to gain insight into ustekinumab distribution and concentrations in the gut. The current study aims to identify the ustekinumab target cells in the inflamed gut mucosa and skin using quantitative fluorescence molecular endoscopy (qFME). By gaining insight into local ustekinumab concentrations, drug distribution, and by discovering target cells, we expect to gain insight into the mechanism of action of ustekinumab.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 56 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 2.
- Kezdés
- 2025. jan. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl. 1.
- Fő szponzor
- University Medical Center Groningen
- Betegségek
- Pikkelysömör, Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT05725876
- EU CT-szám
- 2023-506192-10-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 56
- 2025. jan. 6. és az elsődleges befejezés (2026. júl. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior ustekinumab treatment within the last 15 weeks (except for patients in the treatment arm and control group);
- Ustekinumab contraindicated as therapy;
Más betegség
- Medical or psychiatric conditions that compromise the patient's ability to give informed consent according to treating medical physician;
Egyéb
- Pregnancy or breast feeding. A negative pregnancy test must be available for women of childbearing potential (i.e. premenopausal women with intact reproductive organs and women less than two years after menopause);
Kiket keres a vizsgálat
- Established diagnosis of CD or PsO
- Non-responsive to conventional therapy
- Active disease:
- CD cohort: clinically active disease of the bowel defined either clinically as at least moderate activity using dedicated scoring indices (for definitions of disease activity, see below) or biochemically active disease as defined by a faecal calprotectin > 200 ug/g;
- PsO: clinically active disease of at least PASI ≥ 10 or clinically active disease as assessed by a dermatologist;
- Age ≥ 18 years;
- Written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Groningen | Hollandia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.