NCT05726227Fut, nem toboroz3. fázis
A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight
Long-term Safety and Efficacy of Semaglutide s.c. Once-weekly on Weight Management in Children and Adolescents (Aged 6 to <18 Years) With Obesity or Overweight
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will look at how well semaglutide helps children and teenagers losing weight. This will be tested by comparing the effect on body weight in children and teenagers taking semaglutide in comparison to placebo, a "dummy" medicine. In addition to taking the medicine, the child's parent and the child will have talks with study staff about healthy food choices, how to be more physically active and what your child can do to try to lose weight. The child will either get semaglutide or a "dummy" medicine. Which treatment the child will get is decided by chance. Semaglutide is an approved medicine for type 2 diabetes and weight management in adults. The child will get one injection once a week. The study medicine is injected with a thin needle in the stomach, thighs or upper arms. The study will last for about 2 ½ years (132 weeks).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 212 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 3.
- Kezdés
- 2023. júl. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2025. okt. 15.
- Fő szponzor
- Novo Nordisk A/S
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT05726227
- EU CT-szám
- 2022-502922-41-00
- EudraCT-szám
- 2022-502922-41
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 212
- 2023. júl. 7. és az elsődleges befejezés (2025. okt. 15.) között
- 51 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with any medication prescribed for the indication of obesity or weight management within 90 days before screening
- Previous or planned (during the study period) obesity treatment with surgery or a weight loss device. However, the following are allowed: a) liposuction and/or abdominoplasty, if performed greater than 1 year prior to screening. b) adjustable gastric banding, if the band has been removed greater than 1 year prior to screening. c) intragastric balloon, if the balloon has been removed greater than 1 year prior to screening. d)duodenal-jejunal bypass liner (e.g., nonbarrier), if the sleeve has been removed greater than 1 year prior to screening
- For participants with T2D at screening, the following additional key criterion applies: Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination
Más betegség
- Type 1 diabetes mellitus or monogenic diabetes
Egyéb
- Participants with endocrine, hypothalamic, or syndromic obesity
Kiket keres a vizsgálat
- Informed consent of parent(s) or legally acceptable representative (LAR) of participant and child assent, as age-appropriate, obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study. a) The parents or LAR of the child must sign and date the Informed Consent Form (according to local requirements) b) The child must sign and date the Child Assent Form or provide oral assent (according to local requirements)
- Age at the time of signing informed consent. a)Group Kids: 6 to less than 12 years. b) Group Teens: 12 to less than 18 years and Tanner stage greater than 1
- Body mass index (BMI), at screening and randomisation, corresponding to a) Group Kids: greater than or equal to 95th percentile. b) Group Teens: greater than or equal to 95th percentile or greater than or equal to 85th percentile with the presence of at least 1 weight-related comorbidity (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea or type 2 diabetes mellitus (T2D)
- History of at least one unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification programme (diet and exercise counselling) for at least 3 months
- Body weight of greater than 45 kilogram (kg) at screening and randomisation
- For participants with T2D at screening, the following additional criterion applies: glycated haemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10.0 percent (86 millimoles per mole [mmol/mol]) as measured by central laboratory at screening
Életkor a regiszterben: 6 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (51)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Innsbruck | Ausztria | Fut, nem toboroz |
| Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH | Salzburg | Ausztria | Fut, nem toboroz |
| Antwerp University Hospital | Edegem | Belgium | Fut, nem toboroz |
| UZ Brussel | Jette | Belgium | Fut, nem toboroz |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Fut, nem toboroz |
| Hannoversche Kinderheilanstalt | Hanover | Németország | Fut, nem toboroz |
| University of Leipzig | Leipzig | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Ulm AoR | Ulm | Németország | Fut, nem toboroz |
| Aalborg University Hospital | Aalborg | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Region Midtjylland | Aarhus N | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Region Sjaelland | Holbæk | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Birmingham Children's Hospital | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust | Bristol | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Leeds Children's hospital | Leeds | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Alder Hey Children's Hospital | Liverpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Southampton General Hospital | Southampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Rambam MC - Department of Pediatrics A | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes | Petah Tikva | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit | Tsrifin | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Consultorio de Endocrinología y Pediatría | Puebla City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Hospital da Luz, S.A | Lisbon | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Hospital CUF Porto S.A. | Porto | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Centro Hospitalar Universitario Do Porto E.P.E. | Porto | Portugália | Fut, nem toboroz |
| Queen Silvia Childrens Hospital - Sahlgrenska University Hospital - Vastra Gotalandsregionen | Gothenburg | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Region Halland | Halmstad | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Region Vaesternorrland | Sundsvall | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Uppsala University Hospital | Uppsala | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Texas Diabetes & Endocrinology | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Barry J. Reiner, MD, LLC | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pennington Biom Res Ctr | Baton Rouge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Massachusetts General Hospital_Cary | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes | Buffalo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbus Research Foundation | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Centricity Research - Ohio | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neighborhood Healthcare | Escondido | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Valley Weight Loss Clinic | Fargo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mississippi Center for Advanced Medicine | Madison | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mississippi CTR for ADV MED | Madison | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Marshfield Clinic | Marshfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Solaris Clinical Research | Meridian | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Minnesota | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Trials of America, LLC | Monroe | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| IMA Clinical Research | Monroe | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vanderbilt University Medical Center | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale School of Medicine | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Health Res of Hampton Roads | Newport News | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UPMC Child Hosp-Pittsburgh | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig | Raleigh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Univ Of Texas Hlth Science Cntr | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Eastside Bariatric and Gen Surg | Snellville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pediatric Clinical Trials, LLC | Tullahoma | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.