NCT05726630Fut, nem toboroz3. fázis
Clinical Study of Divozilimab in Patients With Systemic Scleroderma
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study of the Efficacy and Safety of Divozilimab in Patients With Systemic Scleroderma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of the efficacy and safety of divozilimab in patients with systemic scleroderma.The study will enroll adult patients of both sexes diagnosed with active systemic scleroderma according to the ACR/EULAR 2013 criteria with a modified Rodnan skin score (mRSS) of 10 to 20. In patients having signs of ILD, the Forced Vital Capacity (FVC) should be at least 40 % of the due value. The study will include patients of either sex aged ≥16 years with systemic scleroderma according to the ACR/EULAR 2013 criteria, with a modified Rodnan skin score (mRSS) ≥10 and ≤20 , as well as patients of either sex aged ≥14 and <16 years with systemic scleroderma according to the PRES/ACR/EULAR 2007 criteria. In patients having signs of ILD, the Forced Vital Capacity (FVC) should be at least 40 % of the due value. Subjects aged ≥18 years will be randomized to divozilimab or placebo group. Subjects aged <18 years (not less than 16) will receive divozilimab.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 152 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 3.
- Kezdés
- 2022. dec. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2024. okt. 1.
- Fő szponzor
- Biocad
- Betegségek
- Szisztémás szklerózis (szkleroderma)
- NCT-szám
- NCT05726630
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 152
- 2022. dec. 26. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 1.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Silicone implants/protheses.
Más betegség
- Digital ulcers with signs of infection or indications for any amputation.
- History of threatment with anti-CD20 monoclonal antibodies.
Egyéb
- Induced scleroderma.
- Blood biochemistry or hematological abnormalities at screening.
- FEV1/FVC < 0.7 and FEV1< 50 % at screening.
Kiket keres a vizsgálat
- For subjects aged ≥16 years: a diagnosis of systemic scleroderma according to the ACR/EULAR 2013 criteria; a modified Rodnan skin score (mRSS) ≥10 and ≤20
- For subjects aged ≥14 and <16 years: a diagnosis of systemic scleroderma according to the PRES/ACR/EULAR 2007 criteria.
- FVC ≥ 40 % of the due value.
Életkor a regiszterben: 16 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chelyabinsk Regional Clinical Hospital | Chelyabinsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Clinical Rheumatology Hospital №25 | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.