Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05727644Befejeződött1. fázis

A Research Study Looking Into Blood and Urine Levels of the Medicine NNC0194-0499 in the Body and How Well it is Tolerated in Participants With Reduced Kidney Function and Normal Kidney Function

Investigation of Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of a Single Subcutaneous Dose of NNC0194-0499 in Participants With Various Degrees of Renal Impairment and Normal Renal Function

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. dec. 6.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Novo Nordisk is developing the study medicine NNC0194-0499 for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis (NASH). NASH is a serious disease where fat, inflammation and scar tissue builds up in the liver. In this study the blood and urine levels of NNC0194-0499 will be compared in people with various degrees of reduced kidney function to the blood and urine levels in people with normal kidney function, after administration of one dose of 30 milligrams (mg) NNC0194-0499. Participant will only get the study medicine in one injection into a skinfold in the thigh (subcutaneous). The study will last for about 66 days including a screening phase of up to 28 days prior to dosing.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
42 (tényleges)
Első benyújtás
2023. febr. 5.
Kezdés
2023. febr. 15.
Elsődleges befejezés
2023. nov. 10.
Fő szponzor
Novo Nordisk A/S
NCT-szám
NCT05727644
EudraCT-szám
2022-001849-20

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 42
  • 2023. febr. 15. és az elsődleges befejezés (2023. nov. 10.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, or non-routine vitamins, which at the investigators judgement may affect participant safety or the results of the study within 14 days before screening. Use of the following are allowed: Routine vitamins, occasional use of paracetamol, ibuprofen and topical medication not reaching systemic circulation.

Más betegség

  • Any disorder, except for conditions associated with renal impairment, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
  • Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, or endocrinological conditions (except conditions associated with renal impairment or ESRD).

Laborértékek

  • Use of drugs known to affect creatinine clearance including cephalosporin and aminoglycoside antibiotics, flucytosine, cisplatin, cimetidine, trimethoprim, cibenzoline and nitrofurantoin within 14 days or 5 half-lives, whichever is greater, before planned dosing of the investigational medicinal product (IMP).

Kiket keres a vizsgálat

  • Male or female, aged 18-80 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Body mass index (BMI) between 18.5-39.9 kilogram per meter square (kg/m2) (both inclusive).
  • Meeting the pre-defined estimated glomerular filtration rate (eGFR) values based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation according to Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standardized to the individual body surface area (BSA).
    • Group description eGFR (mL/min)
  • Normal renal function greater than or equal to 90
  • Mild renal impairment 60 - 89
  • Moderate renal impairment 30 - 59
  • Severe renal impairment 15 - 29 not requiring dialysis
  • End-Stage Renal Disease (ESRD) less than 15 or requiring dialysis treatment Renal group 5 (ESRD).
    • Participants requiring dialysis treatment should be on treatment with haemodialysis.

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
-BerlinNémetországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.