Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05729620Fut, nem toboroz

Evaluation of STARgraft-3 for Hemodialysis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 27.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is a single site, prospective, single arm evaluation of the safety and effectiveness of the Healionics STARgraft-3 hemodialysis access graft. STARgraft devices have been demonstrated in preclinical and other studies to have improved resistance to the common failure modes of venous anastomosis stenosis and infection. This study is an extension from prior studies with STARgraft AV (NCT03916731) and STARgraft-2 (NCT04783779) investigational devices. A previous study also included control implants of commercially available standard ePTFE grafts approved for the same use. The study is enrolling patients with End Stage Renal Disease (ESRD) requiring hemodialysis via a prosthetic vascular graft. The study proposes to evaluate the performance of the investigational STARgraft-3 compared to the ePTFE controls in the prior study and to published results, over a period of 6 months, with extended results to 1 year. Estimated enrollment is 15 subjects in this study.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
21 (tervezett)
Első benyújtás
2023. febr. 6.
Kezdés
2022. nov. 29.
Elsődleges befejezés
2024. febr. 2.
Fő szponzor
Healionics Corporation
NCT-szám
NCT05729620

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 21
  • 2022. nov. 29. és az elsődleges befejezés (2024. febr. 2.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • History of bacterial infection within 8 weeks prior to graft implantation.
  • Medically confirmed stenosis of the veins downstream of the implant site.
  • Inadequate arterial flow or pressure proximal to the implant site.
  • Currently participating in another investigation drug or device study which may clinically interfere with any endpoints of this trial.
  • Prior allergic reaction to silicone.
  • Confirmed or suspected COVID-19 infection within 8 weeks prior to graft implant, or ongoing COVID-19 symptoms.

Más betegség

  • Immunodeficiency syndrome.
  • History of hypercoagulation or bleeding disorders.
  • History of heparin-induced thrombocytopenia syndrome (HIT).

Laborértékek

  • Elevated platelet count > 1 million per microliter of blood.

Egyéb

  • Unable or unlikely to comply with trial protocol and/or follow-up.
  • Pregnancy.
  • Clinically morbid obesity.
  • Anatomical limitations.
  • Fever greater than 38°C.

Kiket keres a vizsgálat

  • Male or female, > 18 years or age.
  • Patient has given informed consent to participate in the trial.
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
  • Able to effectively communicate with study personnel.
  • Candidate for a new arterio-venous graft placed in the upper arm.
  • Life expectancy judged to be at least 2 years.
  • Axillary vein of greater than or equal to 7 mm in diameter.
  • Brachial artery of greater than or equal to 4 mm in diameter.
  • Acceptable cardiac risk level (Cardiac Output ≥ 3.5 L/min, Pulmonary Artery Pressure ≤ 50 mmHg, Ejection Fraction ≥ 40%)
  • Systolic blood pressure equal to or greater than 120 mmHg.
  • Absence of central venous stenosis downstream from implant site confirmed with ultrasound and/or venogram.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Italian HospitalAsunciónParaguayIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.