NCT05732428Befejeződött1. fázis
A Study to Learn About the Study Medicine Called Vepdegestrant (ARV-471, PF-07850327) in People With ER+/HER2- Advanced Breast Cancer in China
A PHASE 1, OPEN LABEL STUDY EVALUATING THE PHARMACOKINETICS, SAFETY, AND TOLERABILITY OF ARV-471 (PF-07850327) AS A SINGLE AGENT IN CHINESE PARTICIPANTS WITH ER+/HER2- ADVANCED BREAST CANCER
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this clinical trial is to learn about the pharmacokinetics. safety and tolerability of the study medicine (called ARV-471) for the potential treatment of advanced estrogen receptor postive and human epidermal growth factor receptor 2 negative breast cancer. This study is seeking participants have * ER+/HER2- advanced breast cancer * received at least 1 line of endocrine therapy with or without CDK4/6 inhibitor * received up to 2 prior regimens of chemotherapy for advanced setting. All participants in this study will receive ARV-471. ARV-471 will be given by mouth at home once a day. The experiences of people receiving the study medicine will be examined. This will help determine if the study medicine is safe and effective. Participants will take part in this study until their cancer is no longer responding. During this time, they will have visits at the study clinic about every 4 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 9 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. jan. 17.
- Kezdés
- 2023. febr. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2024. márc. 29.
- Fő szponzor
- Pfizer
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT05732428
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 9
- 2023. febr. 20. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 29.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease as indicated by clinical symptoms, cerebral edema, and/or progressive growth. Participants with a history of CNS metastases or cord compression are eligible if they have been definitively treated (eg, radiotherapy, stereotactic surgery) and clinically stable (including patients with residual CNS symptoms/deficits) off enzyme-inducing anticonvulsants and steroids for at least 28 days prior to first dose of study drug.
Laborértékek
- Any of the following in the previous 6 months: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV), cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or symptomatic pulmonary embolism or other clinically significant episode of thromboembolic disease, congenital long QT syndrome, Torsade de Pointes, serious conduction system abnormalities (eg, bifascicular block defined as right bundle branch and left anterior or posterior hemiblock, 3rd degree AV block), clinically important arrhythmias, left anterior hemiblock (bifascicular block), ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Grade ≥2, atrial fibrillation of any grade.
Kiket keres a vizsgálat
- Histological or cytological diagnosis of breast cancer with evidence of ER+/HER2- locally advanced or metastatic disease, which is not amenable to surgical resection or radiation therapy with curative intent.
- Received at least 1 line of SOC of endocrine therapy with or without CDK4/6 inhibitor for locally advanced or metastatic disease.
- Up to 2 prior regimens of chemotherapy for advanced or metastatic disease setting are allowed.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jilin Province Tumor Hospital | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University | Xi’an | Kína | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- A phase 1, open-label study evaluating the pharmacokinetics, safety, and tolerability of vepdegestrant in Chinese patients with ER+/HER2- advanced breast cancer.Cancer Chemother Pharmacol · 2026 · PMID 42593688
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.