Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05732727Toboroz3. fázis

Intensification of Blood Pressure Lowering Therapeutics Based on Diuretics Versus Usual Management for Uncontrolled Hypertension IN Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease

Intensification of Blood Pressure Lowering Therapeutics Based on Diuretics Versus Usual Management for Uncontrolled Hypertension IN Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease: an Open Label, a Cluster Randomized Controlled, Phase 3 Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 3.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Chronic kidney disease (CKD) is a major public health issue worldwide. Hypertension is the first risk factor in patients with CKD for mortality, cardiovascular disease and end-stage renal disease. It's now well established that lowering blood pressure (BP) reduces renal and cardiovascular complications in this high-risk population. In the general population, in addition to lifestyle interventions, the strategy to initiate and escalate a BP-lowering drug treatment is well described. The drug therapies recommended to achieve optimal BP control in the general population are the following: blockers of the renin-angiotensin system (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEi) or angiotensin receptor blockers (ARB)), diuretics (thiazides and thiazide-like diuretics), and calcium channel blockers. For patients with CKD, the guidelines advise to start the BP-lowering agent with ACEi or ARB, but then, there is no strong evidence to support the preferential use of any particular agent in controlling BP and the results of clinical trials are discordant. In the NephroTest cohort, a French cohort of patients with CKD stage 1 to 5, among 2015 patients, 1782 had hypertension, only 54% had a diuretic and 44% had uncontrolled hypertension. In this cohort, extracellular fluid (ECF) overload was an independent determinant of hypertension, uncontrolled hypertension and apparent treatment resistant hypertension. In the same cohort, ECF overload was independently associated with end-stage kidney disease and death. Our hypothesis is that patients with CKD and uncontrolled hypertension are fluid overloaded and that the second line of treatment after an ACEi or an ARB should be a diuretic. We hypothesize that a specific algorithm to lower BP in patients with moderate to severe CKD based on diuretics will be more effective in term of cardiovascular event, mortality and evolution to end-stage kidney disease as compared to standard of care.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
720 (tervezett)
Első benyújtás
2023. febr. 8.
Kezdés
2023. márc. 28.
Elsődleges befejezés
2029. márc.
Fő szponzor
University Hospital, Tours
NCT-szám
NCT05732727
EU CT-szám
2022-501494-39-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 720
  • 2023. márc. 28. és az elsődleges befejezés (2029. márc.) között
  • 37 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Solid organ transplantation
  • Autosomal dominant polycystic kidney disease treated with Tolvaptan

Más betegség

  • Major adverse cardiovascular event during the last three months: myocardial infarction, heart failure hospitalization, stroke
  • Current medical history of cancer requiring chemotherapy
  • Severe heart failure (NYHA III_IV)

Laborértékek

  • Hyponatremia (<130 mmol/L)
  • Dyskalemia (<3,5 mmol/L or >5,5 mmol/L)

Egyéb

  • Patient following any measures of legal presentation
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • woman of childbearing without a highly effective contraceptive measure (combined or progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation, intrauterine device or intrauterine hormone-releasing system)
  • Clinical signs of hypovolemia
  • Symptomatic orthostatic hypotension
  • Two or more diuretic agents (loop diuretic, thiazides and thiazide-like diuretics)
  • Mineralocorticoid receptor antagonists
  • Contraindication to diuretics involved in the algorithm
  • Cirrhosis Child B-C

Kiket keres a vizsgálat

  • Male or female >=18 years with a clinical frailty score ≤5 for patient aged over 80
  • Advanced or moderate chronic kidney disease (eGFR 15 to 44.9 mL/min/1.73m² using CKD-EPI formula)
  • Arterial hypertension treated with at least one blood pressure lowering drug therapy among blockers of the renin-angiotensin system (ACEi or ARB), at the maximal posology tolerated by the patients stable since at least one month. Other blood pressure lowering drug therapies are tolerated in combination with or in the event of intolerance to ACE inhibitors or ARBs.
  • Uncontrolled office BP
  • Uncontrolled office BP (>140 and/or 90 mmHg) confirmed by home blood pressure monitoring (>135 and/or 85 mmHg) or Day-time Ambulatory Blood Pressure Monitoring
  • Participant covered by or entitled to social security
  • Written informed consent obtained from the participant

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (37)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Centre Hospitalier Universitaire D AngersAngers Cedex 9FranciaországToboroz
Centre hospitalier Universitaire de BordeauxBordeauxFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrest Cedex 2FranciaországToboroz
Centre Hospitalier William MoreyChalon Sur Saone CedexFranciaországToboroz
Chu Gabriel MontpiedClermont-FerrandFranciaországToboroz
Centre Hospitalier PasteurColmar CedexFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenoble Cedex 9FranciaországToboroz
Centre Hospitalier de HaguenauHaguenauFranciaországToboroz
Departmental Hospital VendeeLa Roche Sur Yon Cedex 9FranciaországToboroz
Les Hopitaux De ChartresLe CoudrayFranciaországToboroz
Expansion Centres Hemodialyse OuestLe MansFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Du PuyLe Puy-En-VelayFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire de LilleLilleFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire de LimogesLimogesFranciaországToboroz
Hospices Civils De LyonLyon Cedex 03FranciaországToboroz
Assistance Publique Hôpitaux de MarseilleMarseilleFranciaországToboroz
Centre Hospital Region Metz ThionvilleMetz Cedex 03FranciaországToboroz
Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud AlsaceMulhouseFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire de NantesNantesFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNimes Cedex 9FranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire D OrleansOrleans Cedex 2FranciaországToboroz
Assistance Publique Hopitaux de ParisParisFranciaországToboroz
Assistance Publique Hopitaux De ParisParis Cedex 18FranciaországToboroz
Centre Hospitalier De PerpignanPerpignan CedexFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire de ReimsReimsFranciaországToboroz
CHU De RennesRennes Cedex 9FranciaországToboroz
EXPANSION CENTRES HEMODIALYSE OUESTRezeFranciaországToboroz
Centre hospitalier de RoubaixRoubaixFranciaországToboroz
CHU De RouenRouen CedexFranciaországToboroz
Aub SanteSaint-GregoireFranciaországToboroz
EXPANSION CENTRES HEMODIALYSE OUESTSaint-HerblainFranciaországToboroz
Centre Hospitalier De Saint MaloSaint-Malo CedexFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Priest-en-JarezFranciaországToboroz
Les Hopitaux Universitaires de StrasbourgStrasbourgFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Régional Universitaire de ToursToursFranciaországToboroz
Centre Hospitalier de ValenciennesValenciennesFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Regional Universitaire De NancyVandoeuvre Les NancyFranciaországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.