NCT05732727Toboroz3. fázis
Intensification of Blood Pressure Lowering Therapeutics Based on Diuretics Versus Usual Management for Uncontrolled Hypertension IN Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease
Intensification of Blood Pressure Lowering Therapeutics Based on Diuretics Versus Usual Management for Uncontrolled Hypertension IN Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease: an Open Label, a Cluster Randomized Controlled, Phase 3 Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Chronic kidney disease (CKD) is a major public health issue worldwide. Hypertension is the first risk factor in patients with CKD for mortality, cardiovascular disease and end-stage renal disease. It's now well established that lowering blood pressure (BP) reduces renal and cardiovascular complications in this high-risk population. In the general population, in addition to lifestyle interventions, the strategy to initiate and escalate a BP-lowering drug treatment is well described. The drug therapies recommended to achieve optimal BP control in the general population are the following: blockers of the renin-angiotensin system (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEi) or angiotensin receptor blockers (ARB)), diuretics (thiazides and thiazide-like diuretics), and calcium channel blockers. For patients with CKD, the guidelines advise to start the BP-lowering agent with ACEi or ARB, but then, there is no strong evidence to support the preferential use of any particular agent in controlling BP and the results of clinical trials are discordant. In the NephroTest cohort, a French cohort of patients with CKD stage 1 to 5, among 2015 patients, 1782 had hypertension, only 54% had a diuretic and 44% had uncontrolled hypertension. In this cohort, extracellular fluid (ECF) overload was an independent determinant of hypertension, uncontrolled hypertension and apparent treatment resistant hypertension. In the same cohort, ECF overload was independently associated with end-stage kidney disease and death. Our hypothesis is that patients with CKD and uncontrolled hypertension are fluid overloaded and that the second line of treatment after an ACEi or an ARB should be a diuretic. We hypothesize that a specific algorithm to lower BP in patients with moderate to severe CKD based on diuretics will be more effective in term of cardiovascular event, mortality and evolution to end-stage kidney disease as compared to standard of care.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 720 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 8.
- Kezdés
- 2023. márc. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2029. márc.
- Fő szponzor
- University Hospital, Tours
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség, Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT05732727
- EU CT-szám
- 2022-501494-39-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 720
- 2023. márc. 28. és az elsődleges befejezés (2029. márc.) között
- 37 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Solid organ transplantation
- Autosomal dominant polycystic kidney disease treated with Tolvaptan
Más betegség
- Major adverse cardiovascular event during the last three months: myocardial infarction, heart failure hospitalization, stroke
- Current medical history of cancer requiring chemotherapy
- Severe heart failure (NYHA III_IV)
Laborértékek
- Hyponatremia (<130 mmol/L)
- Dyskalemia (<3,5 mmol/L or >5,5 mmol/L)
Egyéb
- Patient following any measures of legal presentation
- Pregnant or breastfeeding woman
- woman of childbearing without a highly effective contraceptive measure (combined or progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation, intrauterine device or intrauterine hormone-releasing system)
- Clinical signs of hypovolemia
- Symptomatic orthostatic hypotension
- Two or more diuretic agents (loop diuretic, thiazides and thiazide-like diuretics)
- Mineralocorticoid receptor antagonists
- Contraindication to diuretics involved in the algorithm
- Cirrhosis Child B-C
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female >=18 years with a clinical frailty score ≤5 for patient aged over 80
- Advanced or moderate chronic kidney disease (eGFR 15 to 44.9 mL/min/1.73m² using CKD-EPI formula)
- Arterial hypertension treated with at least one blood pressure lowering drug therapy among blockers of the renin-angiotensin system (ACEi or ARB), at the maximal posology tolerated by the patients stable since at least one month. Other blood pressure lowering drug therapies are tolerated in combination with or in the event of intolerance to ACE inhibitors or ARBs.
- Uncontrolled office BP
- Uncontrolled office BP (>140 and/or 90 mmHg) confirmed by home blood pressure monitoring (>135 and/or 85 mmHg) or Day-time Ambulatory Blood Pressure Monitoring
- Participant covered by or entitled to social security
- Written informed consent obtained from the participant
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (37)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire D Angers | Angers Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux | Bordeaux | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest | Brest Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier William Morey | Chalon Sur Saone Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Chu Gabriel Montpied | Clermont-Ferrand | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Pasteur | Colmar Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes | Grenoble Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier de Haguenau | Haguenau | Franciaország | Toboroz |
| Departmental Hospital Vendee | La Roche Sur Yon Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Les Hopitaux De Chartres | Le Coudray | Franciaország | Toboroz |
| Expansion Centres Hemodialyse Ouest | Le Mans | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Du Puy | Le Puy-En-Velay | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Lille | Lille | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Limoges | Limoges | Franciaország | Toboroz |
| Hospices Civils De Lyon | Lyon Cedex 03 | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hôpitaux de Marseille | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospital Region Metz Thionville | Metz Cedex 03 | Franciaország | Toboroz |
| Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace | Mulhouse | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Nimes | Nimes Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire D Orleans | Orleans Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 18 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier De Perpignan | Perpignan Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Reims | Reims | Franciaország | Toboroz |
| CHU De Rennes | Rennes Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| EXPANSION CENTRES HEMODIALYSE OUEST | Reze | Franciaország | Toboroz |
| Centre hospitalier de Roubaix | Roubaix | Franciaország | Toboroz |
| CHU De Rouen | Rouen Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Aub Sante | Saint-Gregoire | Franciaország | Toboroz |
| EXPANSION CENTRES HEMODIALYSE OUEST | Saint-Herblain | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier De Saint Malo | Saint-Malo Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne | Saint-Priest-en-Jarez | Franciaország | Toboroz |
| Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg | Strasbourg | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours | Tours | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier de Valenciennes | Valenciennes | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire De Nancy | Vandoeuvre Les Nancy | Franciaország | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.