NCT05736731Fut, nem toboroz1/2. fázis
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of A2B530, a Logic-gated CAR T, in Participants With Solid Tumors That Express CEA and Have Lost HLA-A*02 Expression
A Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of A2B530, an Autologous Logic-gated Tmod™ Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR T), in Heterozygous HLA-A*02 Adult Subjects With Recurrent Unresectable, Locally Advanced, or Metastatic Solid Tumors That Express CEA and Have Lost HLA-A*02 Expression
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study is to test A2B530,an autologous logic-gated Tmod™ CAR T-cell product in subjects with solid tumors including colorectal cancer (CRC), pancreatic cancer (PANC), non-small cell lung cancer (NSCLC), and other solid tumors that express CEA and have lost HLA-A*02 expression. The main questions this study aims to answer are: * Phase 1: What is the maximum or recommended dose of A2B530 that is safe for patients * Phase 2: Does the recommended dose of A2B530 kill the solid tumor cells and protect the patient's healthy cells Participants will be required to perform study procedures and assessments, and will also receive the following study treatments: * Enrollment and Apheresis in BASECAMP-1 (NCT04981119) * Preconditioning Lymphodepletion (PCLD) Regimen * A2B530 Tmod CAR T cells at the assigned dose
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 160 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. jan. 30.
- Kezdés
- 2023. ápr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec.
- Fő szponzor
- A2 Biotherapeutics Inc.
- Betegségek
- Tüdőrák, Hasnyálmirigyrák, Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT05736731
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 160
- 2023. ápr. 28. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
- 8 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior allogeneic stem cell transplant
- Prior solid organ transplant
- Radiotherapy within 28 days of A2B530 infusion
Más betegség
- Has disease that is suitable for local therapy or able to receive standard of care therapy that is therapeutic and not palliative
- Cancer therapy within 3 weeks or 3 half lives of A2B530 infusion
- Unstable angina, arrhythmia, myocardial infarction, or any other significant cardiac disease within the last 6 months
- Any new symptomatic pulmonary embolism (PE) or a deep vein thrombosis (DVT) within 3 months of enrollment. Therapeutic dosing of anticoagulants is allowed for history of PE or DVT if greater than 3 months from time of enrollment, and adequately treated.
Egyéb
- Requires supplemental home oxygen
- Females of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding
- Subjects, both male and female, of childbearing potential who are not willing to practice birth control from the time of consent through 6 months post infusion of A2B530
Kiket keres a vizsgálat
- Appropriately enrolled in the BASECAMP-1 A2 Biotherapeutics, Inc. study, with tissue demonstrating LOH of HLA-A*02:01 by NGS (whenever possible from the primary site), successful apheresis and PBMC processing, and with sufficient stored cells available for Tmod CAR T-cell therapy
- Histologically confirmed recurrent unresectable, locally advanced, or metastatic CRC, NSCLC, PANC, or other solid tumors associated with CEA expression. Measurable disease is required with lesions of >1.0 cm by computed tomography (CT). (Soluble CEA is not acceptable as the sole measure of disease).
- Received previous required therapy for the appropriate solid tumor disease as described in the protocol
- Has adequate organ function as described in the protocol
- ECOG performance status of 0 to 1
- Life expectancy of ≥3 months
- Willing to comply with study schedule of assessments including long term safety follow up
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Banner Health Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gilbert | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MD Anderson Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California San Diego Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCLA Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NYU Langone Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic - Rochester Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rochester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Moffitt Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.