NCT05738486Fut, nem toboroz3. fázis
A Study of Different Donanemab (LY3002813) Dosing Regimens in Adults With Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 6)
Investigating the Effect of Different Donanemab Dosing Regimens on ARIA-E and Amyloid Lowering in Adults With Early Symptomatic Alzheimer's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will investigate different donanemab dosing regimens and their effect on the frequency and severity of ARIA-E in adults with early symptomatic Alzheimer's disease (AD) and explore participant characteristics that might predict risk of ARIA. Approximately 375 additional participants will be enrolled in addendum 2. Addendum 3 includes a subset of participants from the main study to receive a single dose. The study will last approximately 91 weeks and include up to 26 visits in the main study.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1175 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 13.
- Kezdés
- 2023. febr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 16.
- Fő szponzor
- Eli Lilly and Company
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT05738486
- EU CT-szám
- 2022-502268-18-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 1175
- 2023. febr. 28. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 16.) között
- 49 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have had prior treatment with a passive anti-amyloid immunotherapy.
Más betegség
- Have significant neurological disease affecting the central nervous system other than AD, that may affect cognition or ability to complete the study, including but not limited to, other dementias, serious infection of the brain, Parkinson's disease, multiple concussions, or epilepsy or recurrent seizures, except febrile childhood seizures.
- Has current serious or unstable illnesses including cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterologic, respiratory, endocrinologic, neurologic (other than AD), psychiatric, immunologic, or hematologic disease and other conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses in this study.
- Have a presence or history of malignant neoplasms within the past 5 years prior to Visit 1.
- Exceptions:
- non-metastatic basal- or squamous-cell skin cancer
- Stage 0 non-invasive prostate cancer, or
- other cancers with low risk of recurrence or spread
Egyéb
- A life expectancy of <24 months.
- Contraindication to MRI or PET scans
- Stage 0 non-invasive carcinoma of the cervix
Kiket keres a vizsgálat
- Gradual and progressive change in memory function reported by the participant or informant for ≥6 months.
- A mini mental state examination (MMSE) score of 20 to 28 (inclusive) at screening.
- Have an amyloid PET scan result from central read, consistent with the presence of amyloid pathology.
Életkor a regiszterben: 60 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (49)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Re:Cognition Health - Birmingham | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - Bristol | Bristol | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - Guildford | Guildford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - London | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - Plymouth | Plymouth | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health - Winchester | Winchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| JEM Research Institute | Atlantis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| VIN-Julie Schwartzbard | Aventura | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Gadolin Research | Beaumont | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwest Clinical Research Center | Bellevue | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Excel Medical Clinical Trials | Boca Raton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MD First Research - Chandler | Chandler | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| K2 Medical Research | Clermont | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbus Memory Center, LLC | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology Clinic, P.C. | Cordova | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kerwin Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CenExel iResearch, LLC | Decatur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Brain Matters Research | Delray Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health | Fairfax | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| QUEST Research Institute | Farmington Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida | Fort Myers | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Center for Advanced Research & Education | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Finlay Medical Research | Greenacres City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Infinity Clinical Research, LLC | Hollywood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Texas Health Science Center at Houston | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Irvine Clinical Research | Irvine | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jacksonville Center for Clinical Research | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Healthy Brain Clinic | Long Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| K2 Medical Research | Maitland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ClinCloud - Maitland | Maitland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ClinCloud - Viera | Melbourne | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Suncoast Clinical Research, Inc. | New Port Richey | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Renstar Medical Research | Ocala | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charter Research - Winter Park | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Progressive Medical Research | Port Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Butler Hospital | Providence | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CenExel iResearch, LLC | Savannah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Neuroscience Research Medical Group, Inc. | Sherman Oaks | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Cognitive and Research Center of New Jersey | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alzheimer's Research and Treatment Center | Stuart | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Universal Research Group | Tacoma | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| K2 Medical Research - Tampa | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charter Research - Lady Lake | The Villages | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| K2 Summit Research | The Villages | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MedVadis Research Corporation | Waltham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Adams Clinical | Watertown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alzheimer's Research and Treatment Center | Wellington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Palm Beach Neurology | West Palm Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Conquest Research | Winter Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Further data to address the Alzheimer's coverage with evidence development questions.Alzheimers Dement · 2026 · PMID 42552749
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.