NCT05741242Csak meghívásos1/2. fázis
A Phase 1b/2, Multi-center, Single Arm Study to Assess the Safety and Efficacy of Neoantigen Synthetic Long Peptide Vaccines in Patients With Local Or Metastatic Solid Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A Phase 1b/2, Multi-center, Single Arm Study to Assess the Safety and Efficacy of Neoantigen Synthetic Long Peptide Vaccines in Patients With Local Or Metastatic Solid Tumors
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 136 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. aug. 16.
- Kezdés
- 2022. nov. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan.
- Fő szponzor
- Jaime Leandro Foundation for Therapeutic Cancer Vaccines
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT05741242
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 136
- 2022. nov. 30. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Male subjects with a female partner of childbearing potential must agree to practice abstinence or to use a physician-approved contraceptive method throughout the study and for 3 months following the last dose of study drug.
Más betegség
- History of serious adverse reaction to vaccines such as anaphylaxis, hives, or respiratory difficulty or known allergy to a component of the neoantigen synthetic long peptide vaccine.
- Intercurrent illness requiring chronic use of medications that may interfere with rescue medications for treatment of vaccine-related anaphylaxis or attenuate immune response to vaccine treatment (immunosuppressive therapies).
- Psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements.
- History of pre-existing immunodeficiency disorder or autoimmune condition requiring immunosuppressive therapy that would preclude response to vaccine.
Laborértékek
- Females of childbearing potential may participate provided they agree to practice abstinence; and, if heterosexually active, agree to use at least 2 highly effective contraceptive methods throughout the study and for 3 months following the last dose of study drug; and have a negative serum pregnancy test.
Egyéb
- Females of non-childbearing potential must be post-menopausal or have been surgically sterilized.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Patients must satisfy the following criteria to be enrolled in the protocol:
- Main Inclusion Criterion:
- Pancreatic
- Patients who have local or metastatic pancreatic adenocarcinoma and have started first line therapy of Folfirinox (physician's choice for any concomitant therapies)
- Patients who have undergone somatic tumor sequencing should consider FDA-approved pan-solid tumor therapies if they harbor an FDA-approved somatic alteration. For example, Entrectinib or Larotrectinib (if NTRK gene fusion- positive), Selpercatinib (if RET gene fusion-positive), Pembrolizumab (if MSI-H, dMMR, or TMB-H[≥10 mut/Mb]), and PARP inhibitors (BRCA mutations).
- Glioblastoma
- Patients who are within 6 months of diagnosis and have detectable disease as determined by investigator assessment at the start of vaccine administration.
- Basket
- Patients with local or metastatic malignancies, limited treatment options, and an estimated 5-year survival of less than 50% are eligible for enrollment in this cohort.
- Other Inclusion Criteria:
- >= 12 years of age.
- ECOG performance status ≤ 2 or Karnofsky score of >=70.
- Adequate organ function allowing favorable benefit to risk ratio per the treating physician
- Systemic corticosteroid therapy is permitted provided dosing is no greater than 4 mg per day (dexamethasone or equivalent) on the day of vaccine administration.
- Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document.
Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Precision NextGen Oncology & Research Center | Beverly Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St. Louis Cancer Care | Bridgeton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mount Sinai Comprehensive Cancer Center | Miami Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Anna Gattani MD PC | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Quest Clinical Research | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Asthra Health | Santa Monica | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.