NCT05742243Befejeződött2. fázis
Insulin and Abatacept in Recently-diagnosed Type 1 Diabetes
Abatacept Combined With Nasal Insulin to Preserve Beta-cell Function in Recently-diagnosed Type 1 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to test whether the combination of two safe immune therapies called abatacept and nasal insulin can preserve pancreas function in recently-diagnosed type 1 diabetes. When type 1 diabetes is first diagnosed, the pancreas is still able to make small amounts of insulin, which helps control glucose levels. Preserving pancreas function can make glucose control easier and reduce the need to use injected insulin. Participants will be asked to inject abatacept under their skin once per week and inhale nasal insulin or nasal placebo using a spray for 10 consecutive days initially and twice per week thereafter. The treatment period is for 48 weeks, with another 48-week follow-up period.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 68 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 15.
- Kezdés
- 2023. febr. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 30.
- Fő szponzor
- Melbourne Health
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT05742243
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 68
- 2023. febr. 13. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 30.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Immunodeficiency or chronic use of immunosuppressive drugs other than topical or inhaled glucocorticoid
Más betegség
- History of malignancy
- Any condition that would interfere with study conduct or participant safety
Laborértékek
- Clinical or laboratory evidence of active infection other than localised skin infection, including viral hepatitis, EBV, CMV or tuberculosis
Egyéb
- Vaccination with live or dead virus within 4 weeks of Visit 2
- Pregnant or lactating, or of child-bearing potential not using an effective method of contraception
- Any pathology of the nasal passages that would preclude safe application of the nasal spray
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 6 and 21 years and weight at least 20kg at Visit 1
- Diabetes mellitus diagnosed according to ADA criteria (53) within 100 days of Visit 2
- Presence of at least one antibody against insulin (if <10 days since starting insulin therapy), GAD, IA2 or ZnT8
- Random C-peptide >0.3nmol/l, measured by a NATA-accredited pathology laboratory within 2 weeks of Visit 2
- Willing to use CGM for the duration of the study
- Demonstrated ability to record home glucose measurements and insulin doses, as judged by the study doctor
- Willing to forego other forms of experimental treatment during the study
- Fully vaccinated against Covid-19, as recommended by the Australian Technical Advisory Group on Immunisation
- Up to date with other vaccinations recommended by the Australian Technical Advisory Group on Immunisation
- Willing to postpone any live vaccine immunisations for 3 months after treatment
Életkor a regiszterben: 6 év – 21 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Perth Children's Hospital | Nedlands | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Women's and Children's Hospital | North Adelaide | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| The Royal Children's Hospital | Parkville | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| The Royal Melbourne Hospital | Parkville | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Queensland Children's Hospital | South Brisbane | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| The Children's Hospital at Westmead | Westmead | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.