NCT05743608Befejeződött
NEXThaleR Real-world Study Assessing the EffectivenesS of BDP/FF/G Fixed triPle cOmbiNation on Symptom scorEs in COPD Patients
Non-interventional, Open-label, Prospective Study to Assess the Effectiveness of BDP/FF/G Fixed Triple Inhalation Powder on Symptom Scores in Moderate to Severe COPD Patients, Uncontrolled With Inhaled Dual Therapies (LABA/LAMA or ICS/LABA)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this observational study is to measure improvement in health related quality of life in moderate to severe COPD patients treated with Trimbow inhalation powder. The main question[s] it aims to answer are: * Treatment's effect on quality of life * Treatment's effect on lung function Participants will be assessed according to routine clinica practice, without any additional intervention.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 1336 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 15.
- Kezdés
- 2023. márc. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2024. okt. 31.
- Fő szponzor
- Chiesi Hungary Ltd.
- Betegségek
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- NCT-szám
- NCT05743608
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 1336
- 2023. márc. 29. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 31.) között
- 39 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in any clinical trial, 30 days prior to inclusion
- Continuous use of oral corticosteroids or oxygen therapy
- Any additional contraindications listed in the SmPC for Trimbow® 88/5/9 µg inhalation powder and any other provision in the SmPC that would prevent the patient from receiving fixed triple combination therapy
Más betegség
- Patients with other important diseases of the respiratory system or other organ systems that may significantly contribute to COPD symptoms (such as untreated heart failure, symptomatic anaemia, etc.)
Egyéb
- Ongoing severe exacerbation (requiring hospitalisation) or severe exacerbation within the last 4 weeks
- Diagnosis of asthma (asthma/COPD co-occurrence - ACO not allowed!)
- The patient is unable to complete the part of the questionnaire(s) relevant to him/her
Kiket keres a vizsgálat
- Patient had been diagnosed with COPD for over a year by a pulmonologists specialist
- Patients ≥ 35 years of age
- outpatient
- Having had a spirometry test performed maximum 1 month prior to inclusion OR on the day of study inclusion
- Eligibility to Trimbow 88/5/9 µg inhalation powder treatment according to SmPC:
- having a moderate or severe obstruction (30%≤FEV1<80%)
- uncontrolled despite fixed dual combination treatment (LABA/LAMA or ICS/LABA):
- at least 1 severe or 2 moderate exacerbations (requiring hospital admission) in the past 12 months
- symptomatic patient (CAT≥10 and/or mMRC ≥2)
- Therapy was changed to Trimbow® 88/5/9 µg inhalation powder maximum 1 week prior to or on the day of study inclusion and irrespective of study entry (escalation of symptomatic patient to fixed triple combination as per treatment protocol)
- Patient provided informed consent to study participation and related data collected
- Patient with no functional disability
Életkor a regiszterben: 35 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (39)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Albert Schweitzer Kórház és Rendelőintézet Tüdőbeteggondozó | Aszód | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Bajai Szent Rókus Kórház, Tüdőbeteggondozó Intézet | Baja | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Szent Kristóf Szakrendelő Tüdőgondozó | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Józsefvárosi Szent Kozma Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat és Gondozó | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| National Korányi Institute of Pulmonology | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás | Budapest | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Toldy Ferenc Kórház és Rendelőintézet I. Tüdőgondozó | Cegléd | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet | Csorna | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kenézy Gyula Campus Pulmonológiai részleg | Debrecen | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Dombóvári Szent Lukács Kórház, Tüdőbeteggondozó, Dombóvár I. | Dombóvár | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Dorogi Szent Borbála Szakkórház és Szakorvosi Rendelő | Dorog | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros | Dunaújváros | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom | Esztergom | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet | Gyöngyös | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés | Gyula | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Jászberényi Szent Erzsébet Kórház Tüdőgyógyászat Járóbeteg ellátás | Jászberény | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Lumniczer Sándor Kórház-Rendelőintézet Tüdőgondozó | Kapuvár | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Kátai Gábor Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés | Karcag | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Bács-Kiskun Megyei Kórház Tüdőgondozó Szakrendelés | Kecskemét | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó | Keszthely | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1. | Kisvárda | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás | Komárom | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat | Kunszentmárton | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés | Marcali | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Mohácsi Kórház, Tüdőbeteggondozó | Mohács | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár | Mosonmagyaróvár | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Nagyatádi Kórház Tüdőgondozó | Nagyatád | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| FM Magánklinika Eü. Szolg. Kft. | Nyíregyháza | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz | Nyíregyháza | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Orosházi Kórház Tüdőgondozó | Orosháza | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Oroszlányi Szakorvosi és Ápolási Intézet Tüdőgyógyászat | Oroszlány | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Egyesített Egészségügyi Intézmények Tüdőgondozó | Pécs | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Szent Lázár Megyei Kórház, Tüdőbeteggondozó Szakrendelő | Salgótarján | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Sarkadi Kistérségi Egészségügyi Fejlesztő Nonprofit Kft. | Sarkad | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórháza Tüdőgondozó | Szeghalom | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés | Szolnok | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz | Szombathely | Magyarország | Ismeretlen állapot |
| Zala Megyei Szent Rafael Kórház Pulmonológia, Allergológiai és Asztma Szakrendelés | Zalaegerszeg | Magyarország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.