NCT05744479Toboroz4. fázis
Metformin for Antipsychotic-induced Weight Gain in Adults With Intellectual Disability
Metformin for Antipsychotic-induced Weight Gain in Adults With Intellectual Disability: A Double-Blind Randomized Control Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
People with IDD (intellectual and developmental disability) have very high rates of obesity and die prematurely from cardiometabolic disease. While antipsychotics contribute to this problem, their use is necessary and appropriate in a significant subgroup of individuals with IDD. Exercise and diet interventions have limitations and may not be sufficient, requiring effective adjunctive pharmacological approaches to target obesity and related comorbidities in IDD. However, persons with IDD treated with antipsychotics are systematically excluded from clinical trials hindering development of evidence to help guide safe and effective treatment of these comorbidities. Moreover, evidence from other disorders cannot be extrapolated to IDD given inherent biological differences between disorders. This trial will address the identified gaps, which extend beyond cardiovascular morbidity and negatively impact psychosocial outcomes, in a hugely underserviced population.This is the the first RCT (randomized control trial) to examine the efficacy of metformin in overweight or obese adults with IDD who have experienced antipsychotic-induced weight gain. By generating efficacy data for a very accessible and scalable intervention, allows for guideline and implementation strategies to address a recalcitrant health problem.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. jan. 13.
- Kezdés
- 2023. febr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 1.
- Fő szponzor
- Centre for Addiction and Mental Health
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT05744479
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 100
- 2023. febr. 28. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous treatment and lack of efficacy or tolerability with metformin
- Treatment with weight-lowering agents
- Medications with significant renal impact
- Major medical or surgical event in the preceding 3 months
Más betegség
- History of metabolic acidosis or lactic acidosis
- Moderate to severe substance use disorder, other than caffein or nicotine use disorder
Laborértékek
- Clinical or laboratory evidence of uncompensated cardiovascular, endocrine, haematological, hepatic, renal, or pulmonary disease
- History or diagnosis of Type 1 Diabetes (T1D) or Type 2 Diabetes (TD2) or fasting blood work, HbA1c > 6.5%
Egyéb
- Females who are nursing, currently pregnant, or have a positive pregnancy test
- Acute suicidal risk.
Kiket keres a vizsgálat
- Stable outpatients
- Age 16-65 years
- Diagnosed with an IDD
- On maintenance treatment with an antipsychotic (stable dose for ≥3 months).
- BMI must be ≥30 kg/m2, OR ≥27 kg/m2 with at least one weight-related comorbidity (treated or untreated) such as: hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnea, or impaired fasting glucose, OR >=25 for individuals who have gained > 5% body weight in association with AP use.
- Females of child-bearing age must be on one of the following regular contraceptives:
- Agree to abstain from sex for the duration of the trial or
- A barrier method of a diaphragm with spermicide and/or Latex condom or
- An oral contraceptive agent, implantable contraceptive or an injectable contraceptive for at least six months prior to entering the study and will continue its use throughout the study, or
- An intrauterine device, or
- Partner has had a vasectomy at least 3 months prior to study start
Életkor a regiszterben: 16 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre for Addiction and Mental Health | Toronto | Kanada | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.