NCT05745740Toborzás még nem indult1/2. fázis
A Study of RC48-ADC Combined With Pyrotinib For Treatment of Local Advanced or Metastasis NSCLC With HER2 Mutation
An Open-label, Single-center, Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of RC48-ADC Combined With Pyrotinib in Local Advanced or Metastasis NSCLC With HER2 Mutation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of RC48-ADC for injection combined with pyrotinib in subjects with local advanced or metastatic non-small cell lung cancer with HER2 mutation.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 26 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 16.
- Kezdés
- 2027. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 1.
- Fő szponzor
- RemeGen Co., Ltd.
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT05745740
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 26
- 2027. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient has had previous treatment with HER2-targeted therapy prior to study participation.
- Has received a live virus vaccine within 4 weeks of planned start of trial treatment.
- Treated with systemic treatment (e.g. immunomodulators, corticosteroids or immunosuppressants) for the autoimmune disease within 2 years prior to the study treatment.
Más betegség
- History of major surgery within 4 weeks of planned start of trial treatment.
- Diagnosed with HBsAg, HBcAb positive and HBV DNA copy positive, or HCVAb positive, or HIVAb positive.
- NYHA Class III heart failure.
- Suffering from active infection requiring systemic treatment.
- Uncontrolled hypertension, diabetes, Interstitial lung Disease, or COPD.
Laborértékek
- No known EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, MET 14 or BRAF V600E mutation.
Kiket keres a vizsgálat
- Voluntary agreement to provide written informed consent.
- Predicted survival ≥ 12 weeks.
- According to UICC/AJCC 8th Edition, histologically and/or cytologically-confirmed, cannot be surgically removed, locally advanced or metastatic NSCLC.
- Is willing and able to provide an adequate archival tumor tissue sample
- Has relapsed from or is refractory to standard treatment and had received both platinum-based therapy and immunotherapy.
- Measurable lesion according to RECIST 1.1.
- Documented HER2 exon 20 insertion mutation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Adequate organ function.
- For female subjects: should be surgically sterilized, postmenopausal, or agree to use a medically approved contraceptive (such as an intrauterine device, contraceptives, or condoms) during study treatment and within 6 months after the end of study, the blood pregnancy test within 7 days of study enrollment must be negative and must be non-lactating. Male subjects: Patients who should be surgically sterilized or agree to use a medically approved contraceptive during the study treatment period and within 6 months after the end of the study.
- Willing and able to follow trial and follow-up procedures.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shanghai Pulmonary Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.