Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05748093Toboroz2. fázis

OSIBOOST 2: Improving Osimertinib cost-effectiveness in Non-Small Cell Lung Cancer treatment using dose-modification and pharmacokinetic boosting with cobicistat or ritonavir

Modified osimertinib dosing, with or without cobicistat (or ritonavir) as a pharmacokinetic booster, to improve cost-effectiveness of advanced Non-Small Cell Lung Cancer treatment - OSIBOOST 2

Forrás: EU CTIS (euclinicaltrials.eu) · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study will consist of two sub-studies in patients with advanced EGFR mutated NSCLC. Depending on disease status, patients may be enrolled in sub-study A (stable disease or better) or B (CNS oligoprogression): OSIBOOST 2-A: is a single-arm near-equivalence study, intended to assess the clinical feasibility of a modified osimertinib dosing strategy combining therapeutic drug monitoring, osimertinib dose-modification and pharmacokinetic (PK) boosting, in order to improve osimertinib cost-effectiveness and reduce toxicity while maintaining clinical efficacy. This study will include patients with advanced EGFR positive NSCLC who are treated with osimertinib as part of regular care. The primary objective is to evaluate the clinical feasibility of a modified osimertinib dosing strategy to allow for a personalized, more cost-effective osimertinib dosing schedule while maintaining osimertinib exposure within the provisional, clinically-proven, therapeutic window (125 – 259 ng/mL). OSIBOOST 2-B: is an exploratory single-arm pharmacokinetic boosting study, designed to assess whether PK boosting provides a viable therapeutic option in patients with asymptomatic central nervous system (CNS) oligoprogression. The primary objective is to assess whether boosting standard (unaltered) osimertinib treatment can result in renewed CNS disease control, as a cost-effective alternative for off-label, non-reimbursable, dose-escalation to 160 mg osimertinib once daily (QD).

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
51 (tervezett)
Első benyújtás
2023. okt. 20.
Kezdés
2024. júl. 16.
Fő szponzor
University Hospital Maastricht
Betegségek
Tüdőrák
NCT-szám
NCT05748093
EU CT-szám
2023-505700-35-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 51
  • 5 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • The patient is taking any other drug or herbal substance which 1) is known to strongly inhibit CYP3A, P-gp or BCRP activity; 2) is primarily metabolized by CYP3A, P-gp or BCRP and has a small therapeutic range; or 3) may otherwise affect CYP3A, P-gp or BCRP metabolic activity.

Más betegség

  • The patient has impaired gastrointestinal function that may alter the absorption of osimertinib or cobicistat (e.g. ulcerative disease, uncontrolled nausea or vomiting, malabsorption syndrome, small bowel resection).
  • The patient has chronic liver disease (Child-Pugh score: class C).

Egyéb

  • The patient is either pregnant or breastfeeding.

Kiket keres a vizsgálat

  • The patient receives osimertinib 80 mg once daily as part of their standard treatment plan.
  • The patient has a World Health Organisation (WHO) Performance Status (PS) of 0-2.
  • The patient is 18 years or older.
  • The patient is able and willing to sign informed consent.
  • The patient is able and willing to undergo additional blood sampling (e.g. for therapeutic drug monitoring).
  • The patient consents to their blood being analysed for CYP3A-genotype.
  • OSIBOOST 2-A: the patient has non-squamous advanced EGFR-mutated NSCLC with no signs of imminent progression (CT-confirmed). If the patient does have signs of progression, they are only eligible if their treating physician deems treatment beyond progression to be appropriate.
  • OSIBOOST 2-B: the patient has non-squamous EGFR-mutated NSCLC with radiologically confirmed (RANO-progressive) asymptomatic intracranial progression, not in an eloquent area. Furthermore, extracranial disease should be controlled (no RECIST v1.1 progression).

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: EU CTIS (euclinicaltrials.eu)

Helyszínek (5)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis StichtingAmsterdamHollandiaToboroz
Zuyderland Medisch Centrum StichtingGeleenHollandiaToboroz
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningenHollandiaToboroz
University Hospital MaastrichtMaastrichtHollandiaToboroz
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamHollandiaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.