Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05748171Toboroz2. fázis

A Study to Learn More About the Study Medicine Called Inotuzumab Ozogamicin (InO) in Children (1 to <18 Years) With First Relapse ALL

A PROSPECTIVE, RANDOMIZED, OPEN-LABEL PHASE 2 STUDY TO EVALUATE THE SUPERIORITY OF INOTUZUMAB OZOGAMICIN MONOTHERAPY VERSUS ALLR3 FOR INDUCTION TREATMENT OF CHILDHOOD HIGH-RISK OR VERY HIGH-RISK FIRST RELAPSE B-CELL PRECURSOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKAEMIA

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 24.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This prospective, randomized, multicenter, open-label Phase 2 study is designed to evaluate the superiority of InO monotherapy vs ALLR3 after 1 cycle of induction treatment in paediatric participants (between 1 and <18 years) with High Risk (HR) or very high risk (VHR) first bone marrow relapse CD22-positive BCP ALL, and to evaluate the safety and tolerability, PK and long-term efficacy. Treatment with study intervention will end after induction therapy; follow-up will continue for up to 5 years from randomization.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
100 (tervezett)
Első benyújtás
2023. jan. 20.
Kezdés
2023. máj. 17.
Elsődleges befejezés
2033. máj. 21.
Fő szponzor
Pfizer
NCT-szám
NCT05748171
EU CT-szám
2023-509810-13-00
EudraCT-szám
2022-000186-40

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 100
  • 2023. máj. 17. és az elsődleges befejezés (2033. máj. 21.) között
  • 72 helyszín, 18 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

  • Male or female participants between 1 and <18 years of age.
  • Morphologically confirmed diagnosis of first relapse HR or VHR BCP ALL; HR first relapse is defined as relapse occurring within 18 to 30 months of original diagnosis of ALL or within 6 months of completion of primary therapy, and lacking any identified very high-risk genetic abnormalities (Groeneveld-Krentz et al, 2019) (ie, KMT2A::AFF1 fusion [t(4;11)(q21;q23)], TCF3-HLF fusion [t(17;19)(q22;p13)], TCF3-PBX1 fusion [t(1;19)(q23;p13.3)], hypodiploidy [<40 chromosomes] or masked low hypodiploidy (Molina et al, 2021), TP53 alteration). VHR first relapse is defined as relapse within 18 months of original diagnosis of ALL and/or with any of the following genetic abnormalities at original diagnosis or at relapse (Groeneveld-Krentz et al, 2019) (ie, KMT2A::AFF1 fusion [t(4;11)(q21;q23)], TCF3-HLF fusion [t(17;19)(q22;p13)], TCF3-PBX1 fusion [t(1;19)(q23;p13.3)], hypodiploidy [<40 chromosomes] or masked low hypodiploidy (Molina et al, 2021), TP53 alteration).
    • CD22-positive ALL as defined by local institution;
    • Bone marrow involvement of ≥ 5% leukemic blasts (≥ M2 status).
  • Adequate serum chemistry parameters:
    • An eGFR in participants 1 to <2 years of age, or eCrCl in those 2 to <18 years of age, ≥30 mL/min using the recommended formula in Section 10.10.2.
    • AST and ALT ≤5 × institutional ULN at the time of randomization or pre-cytoreduction/general anesthesia; (Refer to Appendix 9 for France-specific requirement on the ALT/AST threshold);
    • Total bilirubin ≤1.5 × institutional ULN unless the participant has documented Gilbert's syndrome;
  • Prior history of thrombosis during corticosteroid use and/or asparaginase are eligible provided the patient receives anti-coagulant prophylaxis per institutional guidelines.
  • Cardiac shortening fraction ≥ 30% by echocardiogram or ejection fraction >50% by MUGA.
    • 6 Participants with combined bone marrow and testicular relapse are eligible assuming orchiectomy is performed prior to randomization or is planned at the end of induction therapy.
    • 5.2. Exclusion Criteria
  • Any history of prior or ongoing hepatic SOS or prior liver failure [defined as severe acute liver injury with encephalopathy and impaired synthetic function (INR of ≥1.5)].
  • Prior allo-HSCT or CAR T-cell therapy.
  • Isolated extramedullary leukemia.
  • Philadelphia-chromosome positive ALL, ie. BCR-ABL/t(9;22) present.
  • Prior therapy with a calicheamicin-conjugated antibody (eg, InO or gemtuzumab ozogamicin).
  • Participants with active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection.
  • Hypersensitivity/allergy to both PEG-ASP and Erwinia-ASP

Életkor a regiszterben: 1 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (72)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
St. Anna Kinderspital GmbHViennaAusztriaToboroz
Universiteit GentGentBelgiumToboroz
UZ LeuvenLeuvenBelgiumToboroz
Cliniques Universitaires Saint-LucSint-Lambrechts-WoluweBelgiumToboroz
Inselspital BernBernSvájcToboroz
CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)LausanneSvájcToboroz
Kinderspital ZürichZurichSvájcToboroz
Fakultni Nemocnice BrnoBrno-SeverCsehországToboroz
Fakultni nemocnice v MotolePragueCsehországToboroz
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlinNémetországToboroz
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöRDuesseldorfNémetországToboroz
Universitaetsklinikum Essen (AoR)EssenNémetországToboroz
Universitaetsklinikum Frankfurt AöRFrankfurt Am MainNémetországToboroz
Medical Center- University of FreiburgFreiburg im BreisgauNémetországToboroz
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbHGiessenNémetországToboroz
University Medical Center Hamburg-EppendorfHamburgNémetországToboroz
Medizinische Hochschule HannoverHanoverNémetországToboroz
Universitaetsklinikum Jena KöRJenaNémetországToboroz
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöRKielNémetországToboroz
Universitaetsklinikum Muenster AöRMuensterNémetországToboroz
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTuebingenNémetországToboroz
Universitaetsklinikum Ulm AoRUlmNémetországToboroz
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöRWuerzburgNémetországToboroz
RigshospitaletCopenhagen OeDániaToboroz
Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelonaSpanyolországToboroz
Hospital Sant Joan De Deu BarcelonaEsplugues de LlobregatSpanyolországToboroz
Hospital Universitario La PazMadridSpanyolországToboroz
Hospital Infantil Universitario Nino JesusMadridSpanyolországToboroz
University Clinical Hospital Virgen De La ArrixacaMurciaSpanyolországToboroz
Universidade De Santiago De CompostelaSantiago De CompostelaSpanyolországToboroz
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SevillaSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpanyolországToboroz
HUS-YhtymaeHelsinkiFinnországToboroz
CHU de Bordeaux - Hôpital PellegrinBordeauxFranciaországToboroz
Hôpital Jeanne de FlandreLilleFranciaországToboroz
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique (IHOP)LyonFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire de MontpellierMontpellierFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire de NantesNantesFranciaországToboroz
Hôpital Archet 2NiceFranciaországToboroz
Robert Debre University HospitalParisFranciaországToboroz
Trousseau HospitalParisFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire de RennesRennesFranciaországToboroz
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgStrasbourg Cedex 2FranciaországToboroz
Hopital Des EnfantsToulouse Cedex 9FranciaországToboroz
CHU Nancy - Hôpital BraboisVandoeuvre lès NancyFranciaországToboroz
Aghia Sophia' Children's HospitalAthensGörögországBefejeződött
Semmelweis UniversityBudapestMagyarországBefejeződött
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi OktatokorhazMiskolcMagyarországBefejeződött
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-MagyarországBefejeződött
Rambam Health Care CampusHaifaIzraelToboroz
Schneider Children's Medical CenterPetah TikvaIzraelToboroz
The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical CenterRamat GanIzraelToboroz
Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's HospitalTel AvivIzraelToboroz
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'OrsolaBolognaOlaszországToboroz
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaOlaszországToboroz
IRCCS Istituto Giannina GasliniGenovaOlaszországToboroz
Fondazione MBBM - Ematologia PediatricaMonzaOlaszországToboroz
Azienda Ospedaliera Santobono PausiliponNaplesOlaszországToboroz
Azienda Ospedale Universita PadovaPadovaOlaszországToboroz
ARNAS Civico Di Cristina BenfratelliPalermoOlaszországToboroz
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaOlaszországToboroz
Ospedale Pediatrico Bambino GesùRomeOlaszországToboroz
Ospedale Infantile Regina MargheritaTorinoOlaszországToboroz
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo GarofoloTriesteOlaszországToboroz
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.UtrechtHollandiaToboroz
Oslo University Hospital HFOsloNorvégiaToboroz
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W BydgoszczyBydgoszczLengyelországBefejeződött
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we WroclawiuWroclawLengyelországBefejeződött
Sahlgrenska Universitetssjukhuset, ÖstraGothenburgSvédországToboroz
Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLundSvédországToboroz
Karolinska University HospitalSolnaSvédországToboroz
Narodny ustav detskych chorobBratislavaSzlovákiaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.