NCT05752487Befejeződött
A Study For Treatment Of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) With The THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter and TRUPULSE Generator
Safety and Effectiveness Evaluation of the THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter With the TRUPULSE Generator for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to demonstrate safety and effectiveness of the ablation system (THERMOCOOL SMARTTOUCH SF [STSF] catheter and TRUPULSE generator) when used for isolation of the atrial pulmonary veins (PVs) in treatment of participants with paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 149 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 22.
- Kezdés
- 2023. febr. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2023. szept. 25.
- Fő szponzor
- Biosense Webster, Inc.
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT05752487
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 149
- 2023. febr. 27. és az elsődleges befejezés (2023. szept. 25.) között
- 9 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous left atrium (LA) ablation or surgery
- Previously diagnosed with persistent AF [greater than (>) 7 days in duration]
Laborértékek
- Previously known AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause (example, documented obstructive sleep apnea, acute alcohol toxicity, morbid obesity {Body Mass Index greater than [>] 40 kilograms per meter square [kg/m²]}, renal insufficiency (with an estimated creatinine clearance less than [<] 30 milliliters [mL]/ minute [min]/1.73 meter square [m2] )
Egyéb
- Patients known to require ablation outside the pulmonary vein (PV) region (example, atrioventricular reentrant tachycardia, atrioventricular nodal reentry tachycardia, atrial tachycardia, ventricular tachycardia and wolff-parkinson-white)
- Severe dilatation of the left atrium (LA) (Left anterior descending artery [LAD] >50mm antero-posterior diameter in case of Transthoracic Echocardiography [TTE])
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosed with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF) defined as atrial fibrillation (AF) that terminates spontaneously or with intervention within 7 days of onset. This PAF is considered to be symptomatic if symptoms related to AF are experienced by the participant
- Selected for AF ablation procedure by pulmonary vein isolation (PVI)
- Failed at least one antiarrhythmic drug (AAD) (class I to IV) as evidenced by recurrent symptomatic AF, or intolerable or contraindicated to the AAD
- Willing and capable of providing consent
- Able and willing to comply with all pre-, post- and follow-up testing and requirements.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medical University Graz | Graz | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Linz | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| O.L.V Ziekenhuis | Aalst | Belgium | Ismeretlen állapot |
| AZ Sint Jan | Bruges | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk | Belgium | Ismeretlen állapot |
| JESSA Ziekenhuis | Hasselt | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Aarhus University Hospital | Aarhus | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Gentofte Hospital | Hellerup | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Vilnius University Hospital Santaros Clinics | Vilnius | Litvánia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.