NCT05753384Fut, nem toboroz3. fázis
Discontinuation of TyrosIne Kinase Inhibitors (TKI) in Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Impact on the Immune System
Discontinuation of TyrosIne Kinase Inhibitors (ITK) in Chronic Myeloid Leukemia (LMC) and Impact on the Immune System: a Randomized Comparative Study of Two Therapeutic Strategies
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Tyrosine kinase inhibitors (TKI) have revolutionized the management and prognosis of chronic myeloid leukemia (CML). Daily treatment with TKI, which is necessary due to lack of cure, is frequently associated with moderate, chronic and sometimes severe adverse effects. The ability to permanently stop treatment with TKI has thus become a major goal in CML to prevent the occurrence of adverse events, improve quality of life and reduce the general cost of the treatment; we talk about Treatment Free Remission (TFR). It now remains to be demonstrated in a comparative prospective study that a strategy of de-escalation of the TKI treatment dose before treatment discontinuation optimizes TFR results. At the same time, it is possible to reduce adverse reactions and improve the quality of life of patients. In this context, the investigator propose to conduct a randomized clinical trial including CML patients, allowing to compare the results of TFR at 24 months between a sudden stop of treatment after a maintenance phase of dosage for 12 months and a de-escalation arm of dose (dosage reduced by 50%) for 12 months before stopping. A secondary immunological translational objective of this project will be to compare the quantitative and qualitative evolution of innate CD8 T cells between the 2 arms (abrupt cessation of ITK treatment versus progressive withdrawal) and look for a predictive innate CD8 T cells blood signature at the time of stopping treatment of a successful TFR in both arms.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 170 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 9.
- Kezdés
- 2023. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 1.
- Fő szponzor
- Poitiers University Hospital
- Betegségek
- Krónikus mieloid leukémia (CML)
- NCT-szám
- NCT05753384
- EU CT-szám
- 2024-515479-36-00
- EudraCT-szám
- 2022-004165-20
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 170
- 2023. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 1.) között
- 20 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Patient ≥ 18 year-old.
- Diagnosis of chronic phase CML according to WHO 2016 criteria with a typical BCR::ABL1 rearrangement (e13a2 or e14a2)
- Duration of treatment by Imatinib ≥ 4 years / ITK2G ≥ 3 years /Imatinib and ITK2G ≥ 4 years and no change of TKI or decrease in dosage in the last 6 months prior to inclusion
- Deep Molecular Response (DMR) duration ≥ 1 year
- Absence of contraindication to the continuation of the same TKI for 12 months at the same dosage according to international recommendations nd the PCR of each TKI:
- Imatinib (≥ 300 mg/j) Dasatinib (≥ 50 mg/j) Nilotinib (≥ 300 mg/j) Bosutinib (≥ 200 mg/j)
- Patient not participating in another interventional study for the duration of the interventional study
- Sexually active men should use effective contraception when taking Dasatinib
- Having an health insurance
- Having signed the consent form
- Non-Inclusion Criteria:
- Patients with progressive severe pathology of poor prognosis immediately compromising participation in the entire study and/or with uncontrolled chronic pathology
- ECOG ≥ 3
- Prior resistance to TKI
- Patients who have already experienced an attempt of TKI cessation
- Patients with a malignant tumour that has been treated with chemotherapy within 2 months of inclusion or undergoing chemotherapy or that will be treated with post-inclusion chemotherapy
- Protected person
- Pregnant women or women of childbearing age without appropriate contraceptive measures
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (20)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire D'Angers | Angers | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier de la Cote Basque | Bayonne | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest | Brest | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre hospitalier de Brive | BRIVE LA GAILLARDE | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Métropole Savoie | Chambéry | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Creteil Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis | La Rochelle | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier De Versailles | Le Chesnay Rocquencourt | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Lille | Lille Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Et Universitaire de Limoges | Limoges | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Leon Berard | Lyon | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources | Mont-De-Marsan Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| CHRU de Nancy | Nancy | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Nantes | Nantes Cedex 1 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| L'Hopital Prive Du Confluent | Nantes Cedex 2 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier de Perigueux | Périgueux | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Poitiers | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Annecy Genevois | Pringy Cedex | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Oncopole Claudius Regaud | Toulouse | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours | Tours Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.