NCT05754424Befejeződött1. fázis
AT278, NovoRapid® and Humulin® R (U500) in Glucose Clamp Study
A Phase 1, Single Centre, Single Dose, Randomised, Double-blind, Two-way Crossover, Glucose Clamp Study Investigating the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of Ultra-rapid-acting Concentrated Insulin Aspart AT278 in Comparison to Standard Insulin Aspart NovoRapid® With an Additional Open Comparison to Humulin® R U-500 in Participants With Type 2 Diabetes.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a phase 1, single dose, randomised, double-blind, two-way crossover study to compare ultra-rapid-acting concentrated insulin aspart AT278 (U500/mL) with standard insulin aspart NovoRapid® (U100/mL) in participants with T2D. Participants and Investigators will be blinded to both study interventions. Humulin® R U-500 (U500/mL), a highly concentrated regular human insulin, will be used as an open-label comparator.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 41 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 21.
- Kezdés
- 2023. febr. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jan. 18.
- Fő szponzor
- Arecor Limited
- NCT-szám
- NCT05754424
- EudraCT-szám
- 2022-001984-28
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 41
- 2023. febr. 27. és az elsődleges befejezés (2024. jan. 18.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Known or suspected hypersensitivity to IMPs or related products
- Severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease (GOLD III and IV), or lower if requiring high dose of corticosteroids or beta2-adrenergic agonists
Laborértékek
- Clinically significant concomitant disease or abnormal lab values
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of type 2 diabetes for at least 180 days prior to the day of screening
- Haemoglobin A1C (HbA1c) concentration of ≤9.5% (≤80 mmol/mol) at screening.
- BMI within the range of 25 - 45 kg/m2 (both inclusive)
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Clinical Trials Unit, Medical University of Graz | Graz | Ausztria | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- A New Highly Concentrated Insulin Aspart AT278 (500 U/mL) Demonstrates Ultra-Rapid Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties in Type 2 Diabetes Regardless of BMI.Diabetes Obes Metab · 2026 · PMID 42530378
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.