NCT05757817Toboroz
Evaluation of the Benefit of a New Surgical Procedure According to IDEAL Recommendations for ORL Cancer Patients: the External Pudendal Flap Used as a New Free Flap for Oral Cavity/Oropharyngeal Reconstruction to Limit Donor Site Sequelae
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a phase 1b, multicenter, non-randomized prospective study involving an innovation phase (IDEAL-1) followed by a prospective development phase (IDEAL-2A) designed to evaluate the safety and feasibility of oral/oropharyngeal reconstruction with the external pudendal free flap in two groups of patients. A maximum of 40 patients (20 patients per group) will be included in this IDEAL-1/2A phase study. Stage IDEAL-1: Innovation phase. The main objective is to evaluate the feasibility in terms of limiting surgical complications of a STEPA flap reconstruction in two groups of patients (Cohort: Male, Female). Stage IDEAL-2A: Prospective development phase. The main objective is to describe the complication profile of the surgical procedure in these two patient populations. Each patient will be followed during 12 months after the end of complete treatment (surgery ± adjuvant treatment). A complementary study (observational study) of 250 patients will also be conducted to evaluate the acceptability of the technique (reconstruction by external pudendal flap) by the patients and to describe the factors associated with this acceptability.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 24.
- Kezdés
- 2023. nov. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj.
- Fő szponzor
- Institut Claudius Regaud
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT05757817
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 40
- 2023. nov. 8. és az elsődleges befejezés (2026. máj.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient with history of prior cervical surgery and/or radiation to the head and neck.
- Patient with active autoimmune disorders requiring immunosuppressive therapy, defined as receiving steroids (dose > 10 mg of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive therapy.
Más betegség
- History of pelvic surgery and/or radiation to the pelvic area.
- Patient with another co-existing malignancy at the time of inclusion or any other significant medical, psychiatric, or surgical condition currently not controlled by treatment, which may interfere with the conduct of the study.
- Patient with diabetes (type 1 or 2).
- Any psychological, family, geographic or sociological condition that does not allow for compliance with the medical follow-up and/or procedures provided for in the study protocol .
Egyéb
- Patients with a contraindication to any form of sedation.
- Patient with irreversible coagulopathy.
- Patient with a contraindication to a CT scan or an injection of iodinated contrast medium.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patient with a BMI > 30kg/m².
- Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice).
Kiket keres a vizsgálat
- Patient with a histologically proven diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) of the oral cavity or oropharynx.
- Patient whose disease is classified UICC TNM stade (8th edition) : T0-4a N0/N2c M0 (no distant metastasis M0).
- Patient whose oral cavity or oropharynx reconstruction requires a free fasciocutaneous flap according to an experienced oncology surgeon.
- Patient OMS 0-1.
- Age ≥ 18.
- Patient with no contraindication to surgery.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
- Patient able to participate and willing to give informed consent prior performance of any study-related procedures and to comply with the study protocol.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHU Gui de Chauliac | Montpellier | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Centre Antoine Lacassagne | Nice | Franciaország | Toboroz |
| CHU Purpan | Toulouse | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopole (Iuct-O) | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.