NCT05763576Leállítva1. fázis
A Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO7565020 in Healthy Participants and in Participants With Chronic Hepatitis B Virus Infection
A Phase I Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO7565020 in Healthy Participants and in Participants With Chronic Hepatitis B Virus Infection
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a first in human (FIH), multi-center, dose-finding, and dose-escalation Phase I clinical study of RO7565020 to investigate the safety and tolerability and to characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics following single and/or multiple doses of RO7565020 in healthy participants and/or virologically suppressed participants with chronic hepatitis B (CHB).
- Állapot (regiszter)
- Leállítva
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 28.
- Kezdés
- 2023. ápr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec. 23.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT05763576
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant disease that could interfere with treatment or conduct of study
- Use of any treatment within the 2 weeks or within 5 half-lives prior to first dosing (whichever is longer)
- CHB participants:
- History of or currently receiving any systemic anti-neoplastic or immune-modulatory treatment within the 8 weeks prior to the first dosing or the expectation that such treatment will be needed at any time during the study.
Más betegség
- History of any clinically significant disease
- Evidence of liver cirrhosis or decompensated liver disease
- History or evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HBV infection, or clinically significant and not adequately controlled non-hepatic disease
Egyéb
- Healthy volunteers:
- History or suspicion of hepatocellular carcinoma (HCC)
Kiket keres a vizsgálat
- Healthy volunteers:
- Healthy participants
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m\^2
- CHB participants:
- CHB infection (HBsAg-positive for >/= 6 months)
- On NUC (ETV, TAF, or TDF) monotherapy for >/= 12 months
- Liver biopsy, FibroScan, or equivalent test within the past 6 months demonstrating liver disease consistent with chronic HBV infection without evidence of bridging fibrosis or cirrhosis
- BMI between 18 and 32 kg/m\^2
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Alvaro Cunqueiro Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Vigo | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Queen Mary Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Prince of Wales Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shatin, New Territories | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chuncheon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| New Zealand Clinical Research - Auckland Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chiang Mai | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Taoyuan City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Quest Clinical Research Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.