Belépés

NCT05770076Befejeződött

Probiotic Lysate (Postbiotic and Metabiotic) Supplementation for Type 2 Diabetes Patients (DELI_Diab Study)

Effect of Probiotic Lysate (Postbiotic and Metabiotic) Supplementation on Metabolic Parameters in Type 2 Diabetes Patients

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. ápr. 3.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The current study aim was to conduct placebo-controlled randomize clinical trial to assess the short-term efficacy and safety of postbiotics as an adjunction to the standard anti-diabetic therapy on insulin resistance, glycemic control parameters, β-cells functional activity, anthropometric parameters and markers of a chronic systemic inflammatory response in type 2 diabetes patients. The study will include 3 periods. Screening period of up to 1 weeks to assess the eligibility to inclusion/exclusion criteria. Treatment period for 3 month where the participants will receive a twice daily oral dose of postbiotics (cell lysate and DNA fragments of the probiotic strain L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) at the assigned dose of 100mg or placebo in capsules. During this period monthly phone contacts will be done for assessment of compliance and safety concerns. Follow-up period of up to 3 month.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
55 (tényleges)
Első benyújtás
2023. márc. 3.
Kezdés
2023. febr. 1.
Elsődleges befejezés
2023. dec. 31.
Fő szponzor
Bogomolets National Medical University
NCT-szám
NCT05770076

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 55
  • 2023. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 31.) között
  • 4 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • treatment with other than mention in inclusion criteria antidiabetic drugs (pioglitazone, SGLT-2 antagonists, GLP-1 analogues, DPP IV inhibitors etc);
  • regular use of an agents with gut microbiota modulation activity (antibiotic, pro-, pre-, post or synbiotics supplement etc.) within 3 months prior to enrollment;
  • participant who had severe course of COVID-19 (extracorporeal membrane oxygenation, mechanically ventilated), and/or had a confirmed case of COVID-19 within 4 weeks prior to enrollment;

Más betegség

  • presence of type 1 diabetes;
  • severe diabetes-related complications at screening (ie, end-stage DKD, neuropathy requiring pharmacological treatment, proliferative retinopathy, autonomic neuropathy);
  • allergy on probiotics or their components;
  • presence of gastrointestinal diseases such as food allergy, celiac disease, non-specific ulcerative colitis;
  • uncontrolled cardiovascular or respiratory disease, decompensated liver disease including ascites, encephalopathy or variceal bleeding, active malignancy, or chronic infections;

Egyéb

  • participation in other clinical trials;
  • presence of pregnancy or lactation.

Kiket keres a vizsgálat

  • adult participants (ages 18-70)
  • presence of T2D diagnosed according to criteria of the American Diabetes Association;
  • BMI 25-40 kg/m2;
  • patient who treated with diet and exercise alone or metformin, SUs and insulin on a stabilized dose for at least 3 months before the study;
  • daily insulin dosage less than 60IU;
  • HbA1c between 6.5 and 10.0 %;
  • written informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (4)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		KyivUkrajnaIsmeretlen állapot
Kyiv City Clinical Endocrinology Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		KyivUkrajnaIsmeretlen állapot
Bogomolets National Medical University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		KyivUkrajnaIsmeretlen állapot
Danylo Halytsky Lviv National Medical University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		LvivUkrajnaIsmeretlen állapot

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.