NCT05771584Fut, nem toboroz2. fázis
Therapeutic Cancer Vaccine (AST-301, pNGVL3-hICD) in Gastric Cancer
A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Immunological Efficacy of Therapeutic Cancer Vaccine (AST-301, pNGVL3-hICD) in Patients With HER2 Expressing Gastric Cancer (CORNERSTONE-003)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this early proof-of-concept study to evaluate the safety and immunologic efficacy of AST-301 in gastric cancer patients with HER2 expression (including both HER2 low expression and overexpression) who have completed the standard adjuvant treatment (including those who discontinued the standard adjuvant treatment due to intolerance). Participants will be randomized 1:1 to either Arm 1 (Q3W, 3 cycles), or Arm 2 (Q3W, 6 cycles) of the study. Safety Monitoring Committee (SMC) will oversee safety of study at 25% (6 participants), 50% (12 participants), and 75% (18 participants) of participants receive at least 1 dose of AST-301 and survival follow up will be performed to determine disease-free survival (DFS).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. szept. 6.
- Kezdés
- 2023. júl. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2027. febr. 9.
- Fő szponzor
- Aston Sci. Inc.
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT05771584
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 24
- 2023. júl. 4. és az elsődleges befejezés (2027. febr. 9.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has received systemic immunosuppressants or were treated with systemic immunosuppressants ≤4 weeks prior to the first administration of Investigational Product (IP).
Más betegség
- Has a history of hypersensitivity or other contraindications to rhuGM-CSF
- Has a history of autoimmune disease or inflammatory disease
- Has active infection including tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection
Életkor
- Has a history of other malignancies ≤5 years prior to first administration of Investigational Product (IP) except for adequately treated non-melanoma skin cancer or epithelial carcinoma without evidence of disease.
Egyéb
- Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive children
Kiket keres a vizsgálat
- Underwent a curative surgery with standard lymph node dissection (confirmed with no residual tumor, R0 resection) and have completed standard adjuvant treatment
- Has stages II or III according to the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- HER2 low expression and HER2 overexpression diagnosed according to the 2016 College of American Pathologists (CAP)/American Society for Clinical Pathology (ASCP)/American Society of Clinical Oncology (ASCO) guidelines
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Demonstrates adequate organ function.
Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taichung Veterans General Hospital | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| China Medical University Hospital | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chi Mei Medical Center | Tainan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei Veterans General Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Taoyuan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.