NCT05777603Toboroz1. fázis
Study of Aerosolized Antibiotics and Pembrolizumab in Advanced Non-small Cell Lung Cancer
Phase I Study of Aerosolized Antibiotics and Pembrolizumab in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Background: Non-small cell lung cancer (NSCLC) can be hard to treat and is often fatal. People with NSCLC commonly have changes in the bacteria that populate their lungs. These bacterial changes may aid tumor growth. Researchers want to find out if treating the bacteria, too, can help cancer treatment work better. Objective: To test 2 inhaled antibiotics (aztreonam and vancomycin), combined with a standard cancer treatment, in people with NSCLC. Eligibility: People aged 18 years and older with NSCLC that has returned or progressed after treatment and cannot be treated with surgery. Design: Participants will be screened. They will have a physical exam with blood tests. They may blow into a machine to test how well their lungs work. They will have imaging scans. They may need to have a small piece of tissue cut from their tumor (biopsy). Participants will be treated in six 21-day cycles. They will visit the clinic to receive a drug for cancer treatment on the first day of each cycle. This drug will be administered through a tube attached to a needle inserted into a vein in the arm. The 2 antibiotic drugs will be in the form of a fine mist that can be inhaled. Participants use a device to take these drugs at home. They will inhale aztreonam up to 3 times a day and vancomycin 1 or 2 times a day. They will take these drugs during only 3 of the treatment cycles. Biopsies and other tests will be repeated halfway through and after the study treatment. Follow-up visits will continue for 1 year after study treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 23 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 18.
- Kezdés
- 2024. ápr. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 1.
- Fő szponzor
- National Cancer Institute (NCI)
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT05777603
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 23
- 2024. ápr. 18. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott nem kissejtes tüdőrákja az első kezelés után tovább nőtt, és műtéttel nem kezelhető. Belélegzett antibiotikumokat vizsgál pembrolizumabbal együtt.
- Életkor
- 18 év és idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Nem kissejtes tüdőrák mérhető betegséggel, amely műtéttel nem kezelhető, és az FDA által jóváhagyott első vonalbeli kezelés után tovább romlott. Kezelt agyi áttét megengedett, ha a képalkotás nem mutat romlást.
- Korábbi kezelés
- Kapnia kellett FDA által jóváhagyott első vonalbeli kezelést NSCLC-re, és a betegség azóta romlott. Nem kaphat más vizsgálati szert.
- Biomarker vagy leletérték
- PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) legalább 1%, FDA által jóváhagyott diagnosztikai eszközzel mérve.
A részvétel fő kizáró okai
- Más vizsgálati szer szedése
- Fennálló Epstein-Barr-vírus vagy citomegalovírus fertőzés
- Allergiás reakció a pembrolizumabhoz, aztreonamhoz, vankomicinhez vagy albuterolhoz hasonló vegyületekre
- Terhesség
- Tüdőfunkció (FEV1) 25% alatt
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants who are receiving any other investigational agents.
- Pulmonary function FEV1 (Forced Expiratory Volume in the first second) <25% will be excluded based on the requirement of receiving aerosolized aztreonam.
Más betegség
- Participants with ongoing Epstein-Barr virus or cytomegalovirus infection
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to pembrolizumab, aztreonam, vancomycin and albuterol.
- History of severe immune-related adverse events (irAEs), defined as any grade neurological or cardiac irAEs, any grade 3 or 4 irAE (except fully controlled endocrine irAEs with appropriate hormone supplementation), and any grade pneumonitis.
- Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements.
Laborértékek
- Pregnancy (confirmed with beta-HCG serum or urine pregnancy test performed in individuals of childbearing potential at screening).
A regiszterben nem jelölt feltételek
- -INCLUSION CRITERIA:
- Histologically or cytologically non-small cell lung cancer confirmed by outside pathology report or via the Laboratory of Pathology, NCI.
- Have measurable disease, per RECIST 1.1, that is not amenable to surgery.
- PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) >=1% detected at any time since diagnosis, based on a pathology report from an outside hospital or Laboratory of Pathology, NCI. PD- L1 expression testing must be conducted using one of the FDA approved diagnostic devices listed here: https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list- cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools.
- Patient s disease has progressed after FDA-approved frontline therapy for NSCLC.
- Age >=18 years.
- ECOG performance status <=2.
- Must have adequate organ and marrow function as defined below:
- Leukocytes >=3,000/mcL
- absolute neutrophil count >=1,500/mcL
- platelets >=100,000/mcL
- total bilirubin<TAB>within normal institutional limits
- AST/ALT <=2.5 X institutional upper limit of normal
- creatinine clearance >=60 mL/min/1.73 m\^2 (calculated based on CKD-EPI formula or directly measured) for participants with creatinine levels above institutional normal.
- Participants with treated brain metastases are eligible if follow-up brain imaging after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression.
- Participants with new or progressive brain metastases (active brain metastases) are eligible if immediate CNS specific treatment is not required per standard of care and is unlikely to be required during the first cycle of therapy.
- Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within the 6 months before study treatment initiation are eligible for this trial.
- For participants with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated.
- Participants with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For participants with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load.
- Individuals of child-bearing potential (IOCBP) must agree to use effective contraception (e.g., hormonal intrauterine device [IUD], tubal ligation, partner has had prior vasectomy) beginning at study entry until 4 months after the completion of therapy. Note: abstinence, defined as no heterosexual sexual intercourse when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant, is also acceptable.
- Breastfeeding participants must be willing to discontinue breastfeeding for the duration of study treatment.
- Ability of participant to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Életkor a regiszterben: 18 év – 120 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Institutes of Health Clinical Center | Bethesda | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.