NCT05786924Toboroz1/2. fázis
Phase 1/2 Trial of S241656 in Selected RAS/MAPK Mutation- Positive Malignancies
A Phase 1/2, Open-label Study of Oral S241656 (BDTX-4933) as Monotherapy and in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Patients With KRAS, BRAF and Other Selected RAS/MAPK Mutation-Positive Malignancies
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
BDTX-4933-101 is a first-in-human, open-label, Phase 1/2 dose escalation, dose optimization and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of S241656 as monotherapy and in combination with other anti-cancer therapies in participants with selected advanced malignancies. The study population for the Dose Escalation part of the study comprises adults with recurrent advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), Gastrointestinal (GI) cancers, and other solid tumors harboring KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (Rapidly Accelerated Fibrosarcoma (RAF1)) mutations or alterations. A dose optimization part in adults with NSCLC may follow the dose escalation phase if the sponsor, in consultation with the safety review committee, decides it is necessary to further characterize the optimal dose. However, the study may also proceed directly to the expansion phase. The study population for the Dose Expansion part of the study comprises adults with advanced/metastatic NSCLC with KRAS and/or BRAF mutations, and with Pancreatic Ductal AdenoCarcinoma (PDAC), ColoRectal Cancer (CRC), and Biliary Tract Cancer (BTC) with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations and alterations. All patients will self-administer S241656 orally in 28-day cycles until disease progression, toxicity, withdrawal of consent, or termination of the study.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 554 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 6.
- Kezdés
- 2023. ápr. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún.
- Fő szponzor
- Institut de Recherches Internationales Servier
- Betegségek
- Tüdőrák, Pajzsmirigyrák, Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT05786924
- EU CT-szám
- 2025-523474-16-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 554
- 2023. ápr. 18. és az elsődleges befejezés (2028. jún.) között
- 49 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Major surgery within 4 weeks of study entry or planned during study.
- Ongoing anticancer therapy.
- Ongoing radiation therapy.
- Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study.
- Prior use of experimental agents that target the KRAS/BRAF/MEK/ERK pathway.
Más betegség
- Cancer that has a known MEK1/2 mutation.
- Known allergy/hypersensitivity to excipients of S241656 or to any of the registered IMPs administered in combination.
- Uncontrolled or active clinically relevant bacterial, fungal, or specific viral infection requiring systemic therapy.
- Clinically significant cardiovascular disease.
- Evidence of active malignancy (other than study-specific malignancies) requiring systemic therapy within the next 2 years.
Laborértékek
- Any contra-indication, to use of any of the combination chemotherapy or anti-EGFR therapy partners administered as part of this trial.
Egyéb
- Symptomatic spinal cord compression.
- History or current evidence of retinal vein occlusion (RVO) or current risk factors for RVO.
- Females who are pregnant or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Life expectancy of ≥ 12 weeks in the opinion of the investigator.
- Histologically or cytologically confirmed recurrent locally advanced (unresectable) or metastatic solid tumors with documented RAS or RAF mutations or alterations.
- Adequate bone marrow and organ function.
- Recovered from toxicity to prior anti-cancer therapy.
- Part 1 Dose Escalation cohort ONLY:
- Part 1A: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C, HRAS, NRAS, BRAF or CRAF (RAF1) mutations or alterations
- Part 1B: Advanced/metastatic GI tumors (e.g., PDAC, CRC, and BTC) with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
- Part 1C: Advanced/metastatic PDAC with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
- Part 1D: Colorectal adenocarcinoma with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
- Part 1E: Other advanced/metastatic non-GI, non-NSCLC solid tumors with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, CRAF (RAF1) mutations or alterations
- Part 2 Dose Optimization and Expansion cohorts ONLY:
- Part 2A: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C mutations and/or BRAF mutations
- Part 2A1: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C mutations
- Part 2A2: Advanced/metastatic NSCLC with BRAF mutations
- Part 2A3: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C or BRAF mutations or alterations and active CNS metastatic disease
- Part 2A4: Advanced/metastatic NSCLC with a KRAS G12C mutation
- Part 2B1: Advanced/metastatic PDAC with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
- Part 2B2: Advanced/metastatic CRC with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
- Part 2B3: Advanced/metastatic BTC (adenocarcinoma) with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (49)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peter MacCallum Cancer Centre | East Melbourne | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| Westmead Hospital | Westmead | Ausztrália | Toborzás még nem indult |
| Beijing Cancer Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
| Shandong Cancer Hospital (Cancer Hospital of Shandong First Medical University) | Jinan | Kína | Toboroz |
| Fudan University Zhongshan Hospital | Shanghai | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Second Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Toboroz |
| Center for Cancer and Organ Diseases - Rigshospitalet | Copenhagen | Dánia | Toboroz |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Clinica Universidad de Navarra - Pamplona | Pamplona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Centre Georges François Leclerc | Dijon | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Institut Curie | Paris | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Centre Eugène Marquis | Rennes | Franciaország | Toboroz |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Hammersmith Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University College London Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| The Christie NHS Foundation Trust | Manchester | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Queen Mary Hospital | Hong Kong | Hongkong | Toboroz |
| Prince of Wales | Shatin | Hongkong | Toboroz |
| Istituto Europeo di Oncologia | Milan | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| IFO - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena | Rome | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Istituto Clinico Humanitas | Rozzano | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Kanagawa Cancer Center | Kanagawa | Japán | Toboroz |
| Kyoto University Hospital | Kyoto | Japán | Toboroz |
| National Cancer Center Hospital | Tokyo | Japán | Toboroz |
| University of Colorado - Aurora Cancer Center | Aurora | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke University School of Medicine | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| NEXT Virginia | Fairfax | Egyesült Államok | Toboroz |
| Banner Health- MD Anderson Cancer Center | Gilbert | Egyesült Államok | Toboroz |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest | Grand Rapids | Egyesült Államok | Toboroz |
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| USC / Norris Comprehensive Cancer Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Angeles clinic - A cedars SINAI AFFILIATE | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Masonic Cancer Center, University of Minnesota | Minneapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sarah Canon Research Institute (SCRI) Oncology Partners | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center | New Haven | Egyesült Államok | Toboroz |
| NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute) | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| START | San Antonio | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California, San Francisco (UCSF) | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
| Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Georgetown University Lombardi Cancer Center | Washington D.C. | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Sibley Memorial Hospital | Washington D.C. | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.