Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05794555Befejeződött3. fázis

LiveSMART Trial to Prevent Falls in Patients With Cirrhosis

LiveSMART: A Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial to Prevent Falls in Patients With Cirrhosis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 31.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This multicenter trial is being conducted to determine if sequential lactulose and Tele (virtual) Tai-Chi reduces the rate of injurious fall, non-injurious falls, incident overt Hepatic Encephalopathy (HE), and death or liver transplant over 24 weeks. Participants that are enrolled will be randomized to stage one of this project for approximately 12 weeks. After completing stage one, participants will be re-randomized to stage 2 of the project that will last approximately 12 more weeks. The study hypothesizes that sequential lactulose/TeleTai-Chi will reduce falls, incident overt HE, death and physical frailty and will improve cognitive function, and Health Related Quality of Life (HRQOL) over 24 weeks compared to other treatment combinations. As detailed below, an observational component that enrolls caregivers of the trial participants is being conducted. Upon completion, Participants listed in the record here only include trial participants; and the observational component was moved to a new registration for clarity, NCT07140120.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
233 (tényleges)
Első benyújtás
2023. márc. 20.
Kezdés
2023. jún. 13.
Elsődleges befejezés
2025. márc. 7.
Fő szponzor
University of Michigan
NCT-szám
NCT05794555

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 233
  • 2023. jún. 13. és az elsődleges befejezés (2025. márc. 7.) között
  • 3 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Currently taking Sorafenib, Atezolizumab/Bevacizumab, Regorafinib, or Cabozatinib
  • Currently receiving lower body physical and/or occupational therapy

Más betegség

  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) > C Hepatocellular Carcinoma (HCC)
  • Active Metastatic solid malignancy or acute leukemia within last 3 years
  • Severe cognitive, vision, or hearing impairment (without use of corrective lenses or hearing assist devices) or psychiatric illness precluding study participation

Laborértékek

  • Model for End Stage Liver Disease (MELD) > 25 (Exception: MELD > 25 with clinically stable End-Stage Renal Disease (ESRD) for whom the bilirubin is < 5 g/dL)
  • Hemoglobin A1C > 12 (within past 12 months)

Egyéb

  • Overt hepatic encephalopathy (HE) within 6 months, requiring >28 days total of lactulose
  • Took lactulose for non - HE reasons for >28 days total in last 6 months
  • Took Rifaximin for > 28 days total in last 6 months
  • Greater than (>) 3 paracentesis/month in last 2 months
  • Currently participates in Tai-Chi or performs >150 min/week vigorous physical activity
  • Living in an assisted living facility
  • Requires a low galactose diet
  • Deemed unsuitable by the study investigator
  • Non-English speaking

Kiket keres a vizsgálat

  • Clinical diagnosis of cirrhosis based on histology and/or imaging specified in the protocol.
  • Evidence of portal hypertension - must meet at least one of the following criteria:
    • Ascites (present or within past 2 years)
    • Varices (seen by Esophagogastroduodenoscopy or by Ultrasound(US) or cross-sectional imaging)
    • Fibroscan Liver stiffness measurement (LSM) >25 kilopascals (kPa) (if no other factors present)
    • Magnetic resonance elastography (MRE) LSM > 5 kPa (if no other factors present)
    • Acoustic radiation force impulse LSM > 17kpa (if no other factors present)
    • Hepatic vein pressure gradient > 10 millimetres of mercury (mmHg)
    • Portal hypertensive gastropathy seen on Esophagogastroduodenoscopy
    • Platelet count < 80/ units per liter (uL)
    • Recanalized umbilical vein (by US or cross-sectional imaging)
  • Access to Wireless Fidelity (Wi-Fi) at home
  • Owns or access to a smartphone, tablet or computer
  • English or Spanish speaking
  • Willing to participate in exercise program
  • Adult > 18 years of age
  • Informal caregiver of a participant enrolled in LIVE-SMART
  • English speaking

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (3)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
University of MichiganAnn ArborEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Baylor Scott & White Research Institute (BSW)DallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of PennsylvaniaPhiladelphiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.