NCT05796206Befejeződött2. fázis
A Phase 2 Clinical Study of MIL62 in Systemic Lupus Erythematosus
A Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL62 Injection in the Treatment of Systemic Lupus Erythematosus.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics(PK), pharmacodynamics(PD) and ADA of MIL62 compared with placebo in participants with systemic lupus erythematosus.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 123 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 8.
- Kezdés
- 2023. máj. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2024. nov. 21.
- Fő szponzor
- Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT05796206
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 123
- 2023. máj. 26. és az elsődleges befejezés (2024. nov. 21.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received rituximab or any B-cell depleting drug within 9 months prior to the first dose;
- Received cyclophosphamide within 8 weeks prior to the first dose; received calcineurin inhibitors (cyclosporine, tacrolimus, etc., except for topical use) or plasma exchange therapy within 4 weeks prior to the first dose;
- Received a B-cell stimulating factor inhibitor such as Belimumab, and Telitacicept within 12 weeks prior to the first administration; TNF inhibitor, interleukin monoclonal antibody, JAK inhibitor, BTK inhibitor, TYK2 inhibitor, or thalidomide within 4 weeks prior to the first administration;
- Received live or attenuated vaccination within 28 days prior to the first administration;
- Participated in other clinical trials within 28 days prior to the first administration;
- Concomitant with other serious diseases;
Más betegség
- Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis B core antibody (HBcAb) with HBV DNA titer above the normal range; positive for hepatitis C virus (HCV) antibody; positive for human immunodeficiency virus (HIV);
- Subjects with known history of severe allergic reactions to humanized monoclonal antibodies MIL62 ;
- Other conditions unsuitable for participation in this study determined by the Investigator.
Laborértékek
- Subjects with CD4+ T lymphocyte count < 200 cells/μL;
Egyéb
- Unsufficient organ function;
- Breastfeeding or pregnant women;
- Childbearing potential and unwillingness or impossibility to comply with a scientifically acceptable birth-control method;
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-80 ;
- Diagnosis of systemic lupus erythematosus according to European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE classification criteria ;
- Positive antinuclear antibodies (ANA) ≥ 1:80 at screening or positive anti- dsDNA ;
- Low C3 and/or low C4 complement at screening ;
- High disease activity at screening ;
- On a stable SLE treatment regimen for at least 30 days prior to the first administration；
- Able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University People's Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.