NCT05798520Befejeződött2. fázis

A Study to Learn About the Safety of BIIB091 and Its Effect on Brain Inflammation When Taken Alone or With Diroximel Fumarate (DRF) in Adults With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (MS)

A 2-Part, Multicenter, Randomized, Blinded, Active-Controlled Phase 2 Study to Sequentially Evaluate the Safety and Efficacy of BIIB091 Monotherapy and BIIB091 Combination Therapy With Diroximel Fumarate in Participants With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 20.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

In this study, researchers will learn more about a study drug called BIIB091 in participants with MS who may be experiencing relapses. It is a 2-part study. In Part 1, one set of participants will take either BIIB091 or diroximel fumarate (DRF). In Part 2, a different set of participants will take either a combination of BIIB091 and DRF or DRF alone. The goal of the study is to learn more about the safety of BIIB091 and to compare the effects of the study drug when taken alone or together with DRF. The main question researchers are trying to answer are: * How many participants have new or worsening medical problems (adverse events) after taking BIIB091 or DRF? * How many new areas of inflammation occur in the brain after treatment with BIIB091 and DRF? Researchers will use magnetic resonance imaging (MRI) scans to compare images of the brain before and after treatment. They will also explore the effect of BIIB091 and DRF on the heart using electrocardiograms (ECGs). The study will be done as follows: * After screening, participants who joined Part 1 will be randomly assigned to receive either a high or low dose of BIIB091, or the standard dose of DRF. * The results of Part 1 will be used to choose the best dose of BIIB091 to use in Part 2. * Participants who join Part 2 will be randomly assigned to receive either a standard dose of DRF, a combo of BIIB091 and the standard dose of DRF, or a combo of BIIB91 with a low dose of DRF. * Neither the researchers nor the participants will know which drug or dose the participants will receive in either part of the study. * The treatment period will last 48 weeks in each part of the study. Participants will take the drugs by mouth 2 times a day. * Each part will also have a follow-up safety period that lasts up to 2 weeks. * In total, participants in each part will have 20 study visits, or more if they have a relapse. The total study duration for participants will be up to 54 weeks.

Állapot (regiszter): Befejeződött
Fázis (regiszter): 2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 127 (tényleges)
Első benyújtás: 2023. márc. 23.
Kezdés: 2023. júl. 25.
Elsődleges befejezés: 2026. febr. 10.
Fő szponzor: Biogen
Betegségek: Sclerosis multiplex (SM)
NCT-szám: NCT05798520
EU CT-szám: 2022-502552-31-00
EudraCT-szám: 2022-502552-31

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Bevont résztvevők: 127
2023. júl. 25. és az elsődleges befejezés (2026. febr. 10.) között
74 helyszín, 10 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

An MS relapse that has occurred within 30 days prior to Baseline (Day 1) or the participant has not stabilized from a previous relapse at the time of screening.
History of severe allergic, anaphylactic reactions or hypersensitivity reaction to BIIB091 or DRF, the excipients contained in the formulation, and if appropriate, any diagnostic agents to be administered during the study, including the following:
- Known hypersensitivity to any components of the study treatment
- Known hypersensitivity to previous fumarate or bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor treatments
- History of hypersensitivity to parenteral administration of Gd-based contrast agents
Evidence of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within the past 4 weeks prior to Baseline.
Current enrollment or plan to enroll in any other drug, biological, device, clinical study, or treatment with an investigational drug or approved therapy for investigational use within 90 days prior to randomization or 5 half-lives of the drug or therapy, whichever is longer.
- NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Más betegség

History of human immunodeficiency virus (HIV) infection or a positive or indeterminate test result at screening for HIV.
Current or history of hepatitis C infection regardless of viral load.
Current or history of hepatitis B infection.

Egyéb

Diagnosis of primary progressive multiple sclerosis (PPMS) in accordance with the 2017 Revised McDonald criteria.

Kiket keres a vizsgálat

Diagnosis of RMS [relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) or active secondary progressive multiple sclerosis (SPMS)] in accordance with the 2017 Revised McDonald criteria.
Time since MS symptom onset is <20 years.
Must have expanded disability status scale (EDSS) score of 0 through 5.0 at screening and baseline.
Must have at least 1 of the following occurring prior to Baseline (Day 1):
- ≥2 clinical relapses in the last 24 months (but not within 30 days prior to Baseline [Day 1]) with at least 1 relapse during the last 12 months prior to randomization.
- ≥1 clinical relapse within the past 24 months (but not within 30 days prior to Baseline [Day 1]) and ≥1 new brain MRI lesion (Gd-positive and/or new or enlarging T2 hyperintense lesion) within the past 12 months prior to randomization. The screening MRI could be used to satisfy this criterion (if needed for inclusion, local reading is required). For new or enlarging T2 hyperintense lesions, the reference scan cannot be >12 months prior to randomization.
- ≥1 GdE lesion on brain MRI within 6 months prior to randomization.

Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (74)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OOD	Pleven	Bulgária	Befejeződött
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD	Pleven	Bulgária	Befejeződött
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Plovdiv	Bulgária	Befejeződött
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgária	Befejeződött
Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD	Sofiya	Bulgária	Befejeződött
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.	Sofiya	Bulgária	Befejeződött
Diagnostic And Consultative Center Neoclinic EAD	Sofiya	Bulgária	Befejeződött
Inselspital - Universitaetsspital Bern	Bern	Svájc	Ismeretlen állapot
Ospedale Regionale di Lugano	Lugano	Svájc	Ismeretlen állapot
Universitaetsspital Zuerich	Zurich	Svájc	Ismeretlen állapot
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne	Brno-Stred	Csehország	Befejeződött
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace	Jihlava 1	Csehország	Befejeződött
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Csehország	Befejeződött
Fakultni Thomayerova nemocnice	Prague 4	Csehország	Befejeződött
Krajska zdravotni a.s.	Teplice	Csehország	Befejeződött
Klinikum Bayreuth GmbH	Bayreuth	Németország	Befejeződött
Studienzentrum f. Neurologie und Psychiatrie	Böblingen	Németország	Befejeződött
Technische Universität Dresden	Dresden	Németország	Befejeződött
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR	Duesseldorf	Németország	Befejeződött
ZNS GmbH Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Gutachten und medizinische Fortbildung Siegen	Siegen	Németország	Befejeződött
Neuropraxis Muenchen Sued	Unterhaching	Németország	Befejeződött
Hospital del Mar	Barcelona	Spanyolország	Befejeződött
Hospital Universitario Reina Sofia	Córdoba	Spanyolország	Befejeződött
Hospital Universitario Ramón y Cajal	Madrid	Spanyolország	Befejeződött
Hospital Ruber Juan Bravo	Madrid	Spanyolország	Befejeződött
Hospital Universitario Regional de Málaga	Málaga	Spanyolország	Befejeződött
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanyolország	Befejeződött
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu	Cefalu'	Olaszország	Befejeződött
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genoa	Olaszország	Befejeződött
Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli	Naples	Olaszország	Befejeződött
Neurological Institute Foundation Casimiro Mondino	Pavia	Olaszország	Befejeződött
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A.	Pozzilli	Olaszország	Befejeződött
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata	Rome	Olaszország	Befejeződött
Sapienza University Of Rome	Rome	Olaszország	Befejeződött
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o	Gdansk	Lengyelország	Befejeződött
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II	Grodzisk Mazowiecki	Lengyelország	Befejeződött
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j.	Katowice	Lengyelország	Befejeződött
Pratia S.A.	Katowice	Lengyelország	Befejeződött
MA-LEK Clinical Sp. z o.o.	Katowice	Lengyelország	Befejeződött
Resmedica Sp. z o.o.	Kielce	Lengyelország	Befejeződött
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Krakow	Lengyelország	Befejeződött
Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.	Oswiecim	Lengyelország	Befejeződött
Ilkowski I Partnerzy sp.p. Lekarzy	Poznan	Lengyelország	Befejeződött
Med Polonia Sp z o.o.	Poznan	Lengyelország	Befejeződött
Nmedis sp. z o.o.	Rzeszów	Lengyelország	Befejeződött
Centrum Medyczne NeuroProtect	Warsaw	Lengyelország	Befejeződött
IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne	Zabrze	Lengyelország	Befejeződött
Caribbean Center for Clinical Research	Guaynabo	Puerto Rico	Ismeretlen állapot
Elias University Emergency Hospital	Bucharest	Románia	Befejeződött
Neurocity Cercetare S.R.L.	Bucharest	Románia	Befejeződött
Clubul Sanatatii S.R.L.	Campulung	Románia	Befejeződött
University of New Mexico	Albuquerque	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Colorado School of Medic	Aurora	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Alta Bates Summit Medical Center	Berkeley	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Cincinnati Physicians Company	Cincinnati	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The Cleveland Clinic Foundation	Cleveland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The Boster Center for Multiple Sclerosis	Columbus	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Neurology Clinic, PC	Cordova	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Fort Wayne Neurological Center	Fort Wayne	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc	Kansas City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
International Neurorehabilitation Institute	Lutherville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Wisconsin Hospital and Clinics	Madison	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Miami Miller School of Medicine	Miami	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The Medical College of Wisconsin	Milwaukee	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Vanderbilt MS Center	Nashville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of California at Irvine Medical Center	Orange	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
South Shore Neurologic Associates, P.C.	Patchogue	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The University of Texas Health Science Center San Antonio	San Antonio	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
HonorHealth Neurology	Scottsdale	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Washington University	St Louis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of South Florida	Tampa	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Holy Name	Teaneck	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Vero Beach Neurology and Research Institute	Vero Beach	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Wake Forest University - School of Medicine - Central	Winston-Salem	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.