NCT05799092Toboroz
Invasive Versus Non-invasive Approach in Symptomatic Patient With Non-High Risk Coronary Artery Stenosis
Invasive Versus Non-invasive Approach in Symptomatic Patients With Non-High Risk Coronary Artery Stenosis (SMART-STEP Trial)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A pragmatic, prospective, multi-center, open label, randomized controlled, superiority trial. The study will compare clinical outcomes between invasive versus non-invasive approach as next diagnostic step in symptomatic patients with non-high risk obstructive coronary artery disease (CAD) on coronary computed tomography-angiography (CCTA).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2000 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 22.
- Kezdés
- 2023. okt. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jún. 30.
- Fő szponzor
- Samsung Medical Center
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT05799092
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 2000
- 2023. okt. 2. és az elsődleges befejezés (2029. jún. 30.) között
- 22 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known CAD with previous MI, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG)
Más betegség
- Diagnosed or suspected acute coronary syndrome (ACS) requiring hospitalization or urgent or emergent testing (elevated cardiac troponin or CK-MB)
- High risk CAD (left main stenosis ≥ 50%; anatomically significant 3-vessel disease with ≥70% stenosis)
- Hemodynamically or clinically unstable condition (systolic BP \< 90 mmHg, ventricular arrhythmias, or persistent resting chest pain in ischemic nature despite adequate therapy
- Known true anaphylaxis to contrast medium (not allergic reaction but anaphylactic shock)
- Known significant congenital, severe valvular or cardiomyopathic (hypertrophic or dilated cardiomyopathy, or any other forms) process which could explain cardiac symptoms.
- Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy \<2 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment)
Laborértékek
- Severe left ventricular systolic dysfunction (ejection fraction \<30%)
Egyéb
- Intolerance to Aspirin, Clopidogrel, or Heparin.
- Unwillingness or inability to comply with the procedures described in this protocol.
Kiket keres a vizsgálat
- Subject age ≥19 years old
- Patients with new or worsening chest pain syndrome, equivalent symptoms, or abnormal laboratory test findings (suspected ischemic changes in electrocardiography, regional wall motion abnormality in echocardiography, or coronary calcium score \> 100) suspected for clinically significant CAD who are evaluated by CCTA
- Any other clinical circumstance in which physician judged to proceed CCTA
- Obstructive CAD in CCTA (≥50% diameter stenosis)
- Subject who can verbally confirm understandings of risks, benefits, and treatment alternatives of receiving invasive approach and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (22)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.