NCT05799378Toboroz3. fázis
Effects of Stopping Hydroxychloroquine in Elderly Lupus Disease
A Phase III, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled, Non-Inferiority, Multi-Center Study of the Effects of Stopping Hydroxychloroquine in Elderly Lupus Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Hydroxychloroquine (HCQ) is a systemic lupus erythematosus (SLE) medication that has been very effective in reducing lupus disease activity and keeping patients stable with reduced symptoms. Despite a track record of safety with regard to infection compared to traditional immunosuppressive agents, the risk of HCQ retinal toxicity escalates with continued use. Evaluation using sensitive standard of care approaches suggests nearly a third of patients accrue retinal damage. Data are needed to accurately weigh the balance between accumulating ocular exposure of HCQ versus the risk of disease flare in a population that may have more inactive disease than younger patients. The purpose of this trial is to address the safety of withdrawal of HCQ in SLE patients >=55 years old. The central hypothesis is that HCQ can be safely discontinued in stable/quiescent patients assessed by validated disease activity and flare instruments in the context of serologic, cytokine and transcriptomic profiling. Patients will be randomized to either the placebo or active arm and followed every 3 months for one year to assess disease activity and flares.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 330 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 23.
- Kezdés
- 2024. jún. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- NYU Langone Health
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT05799378
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 330
- 2024. jún. 27. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- 12 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Taking any immunosuppressive drugs or biological agents (including: methotrexate, azathioprine, mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, leflunomide, cyclosporine, cyclophosphamide, tacrolimus, rituximab, and belimumab)
Más betegség
- Any patient that does not attain stable disease status by DORIS
- Any indications of potentially diminished capacity, such as a diagnosis of dementia or cognitive impairment (including, but not limited to stroke-related cognitive impairment)
Egyéb
- Ophthalmologic evidence of retinopathy (these patients would be advised to discontinue HCQ and therefore unethical to randomize for this study)
- Clinical SLEDAI > 0
- Taking > 5 mg/day prednisone
- Any reason the treating rheumatologist is concerned about ongoing activity not captured by SLEDAI
- HCQ level < 100 ng/ml as this would support noncompliance and less reliance on HCQ to control activity
- Patient unwilling or unable to comply with study procedures for any reason
Kiket keres a vizsgálat
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Age ≥ 55 years at time of enrollment
- Normal OCT and VF assessment within 6 months of screening visit
- Ability to take oral medication
- Have established SLE (≥ 4 ACR criteria or SLICC criteria or ≥ 10 points by EULAR criteria, SLE diagnosed at least seven years ago)
- Stable disease at screening visit by attaining DORIS remission (meeting all criterion listed below) and not on any immunosuppressants.
- Criterion 1: Clinical SLEDAI= 0
- Criterion 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0.5 (on a scale from 0-3, where 0 is no disease activity and 3 is maximum disease activity)
- Criterion 3: Current prednisolone (or equivalent corticosteroid) dose ≤ 5 mg daily
- No moderate or severe flares one year prior to screening
- Taking ≥ 200 HCQ daily for ≥ 7 years
Életkor a regiszterben: 55 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (12)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Emory University School of Medicine | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hackensack Meridian Health | Hackensack | Egyesült Államok | Toboroz |
| Penn State MS Hershey Medical Center | Hershey | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California, Los Angeles | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| NYC Health + Hospitals / Bellevue | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| NYU Langone Health | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hospital for Special Surgery | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| VA NY Harbor Healthcare System | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Oklahoma Medical Research Foundation | Oklahoma City | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California San Diego | San Diego | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Medical Center-Albert Einstein College of Medicine | The Bronx | Egyesült Államok | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.