Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05804422Befejeződött

Probiotic Lysate (Postbiotic and Metabiotic) Supplementation for Adults NAFLD Patients (DELI_NAFLD Study)

Efficacy and Safety of Probiotic Lysate (Postbiotic and Metabiotic) Supplementation in Adults NAFLD Patients

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 30.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The current study aim was to conduct placebo-controlled randomize clinical trial to assess the short-term efficacy and safety of postbiotics on hepatic fat content as measured by MRI-PDFF and ultrasonography, liver stiffness (LS) measured by Shear Wave Elastography (SWE) and anthropomorphic variables in NAFLD patients. The study will include 3 periods. Screening period of up to 1 weeks to assess the eligibility to inclusion/exclusion criteria. Treatment period for 3 month where the participants will receive a twice daily oral dose of postbiotics (cell lysate and DNA fragments of the probiotic strain L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) at the assigned dose of 100mg or placebo in capsules. During this period monthly phone contacts will be done for assessment of compliance and safety concerns. Follow-up period of up to 3 month.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
39 (tényleges)
Első benyújtás
2023. márc. 16.
Kezdés
2023. máj. 1.
Elsődleges befejezés
2023. dec. 31.
Fő szponzor
Bogomolets National Medical University
NCT-szám
NCT05804422

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 39
  • 2023. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 31.) között
  • 4 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • regular use of an agents with gut microbiota modulation activity (antibiotic, pro-, pre-, post or synbiotics supplement etc.) within 3 months prior to enrollment;
  • use of agents such as vitamin E, omega-3 fatty acids or medications with evidence for effects on NAFLD (pioglitazone, GLP-1 analogues, dipeptidyl peptidase IV inhibitors, ursodeoxycholic acid);
  • subjects with a history of bariatric surgery or significant weight loss (> 5% body weight) or rapid weight loss (> 1.6kg/week), within 6 months prior to enrollment;
  • participant who had severe course of COVID-19 (extracorporeal membrane oxygenation, mechanically ventilated), and/or had a confirmed case of COVID-19 within 4 weeks prior to enrollment;

Más betegség

  • recent hepatitis, or positive screening test for hepatitis B (hepatitis B virus surface antigen) or hepatitis C (hepatitis C antibody);
  • drug-induced liver disease, Wilson's disease, hereditary deficiency of antitrypsin-1 and idiopathic hemochromatosis;
  • history of decompensated liver disease including ascites, encephalopathy or variceal bleeding;
  • allergy on probiotics or their components;
  • uncontrolled cardiovascular or respiratory disease, decompensated liver disease including ascites, encephalopathy or variceal bleeding, active malignancy, or chronic infections;

Egyéb

  • alcohol abuse (>20 g/day (2 standard drinks) in women or > 30 g/d (3 drinks) in men over a two-year period);
  • participation in other clinical trials;
  • presence of pregnancy or lactation.

Kiket keres a vizsgálat

  • adult participants (ages 18-70)
  • presence of NAFLD diagnosed according to the recommendations of the American Gastroenterology Association (AGA) and American Association for the Study of Liver Disease (AASLD);
  • the diagnosis of fatty liver was based on the results of abdominal ultrasonography. Of 4 known criteria (hepato-renal echo contrast, liver brightness, deep attenuation, and vascular blurring), the participants were required to have hepato-renal contrast and liver brightness to be given a diagnosis of NAFLD
  • MRI-PDFF of at least 6.4%;
  • BMI 25-39.9 kg/m2;
  • aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤3x upper limit of normal;
  • written informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (4)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of UkraineKyivUkrajnaIsmeretlen állapot
Kyiv City Clinical Endocrinology CenterKyivUkrajnaIsmeretlen állapot
Bogomolets National Medical UniversityKyivUkrajnaIsmeretlen állapot
Danylo Halytsky Lviv National Medical UniversityLvivUkrajnaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.