NCT05806697Toboroz
Investigation of AlzHeimer's Predictors in Subjective Memory Complainers - Extension Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A regional, single-center, prospective, observational academic cohort will follow subjects who previously participated in the INSIGHT study and who agree an extension of their follow-up in the INSIGHT-2 research for additional 5-6 years. An annual multimodal evaluation (cognitive, oculomotor, biological and neuroimaging) will be proposed in order to describe the natural history of preclinical Alzheimer's disease (AD). The primary endpoint is the conversion to the symptomatic stage in subjects at risk, identified by positive amyloid staining (A+) on florbetapir positron emission tomography (PET) imaging. The size of the cohort is estimated to around 240 participants (61 A+ subjects) among the 318 participants included in the main cohort (88 A+ subjects). The follow-up in the INSIGHT-2 cohort will be lightened compared to that of the main cohort with an annual frequency of visits rather than a six-monthly one.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 240 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 14.
- Kezdés
- 2023. ápr. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2030. okt. 9.
- Fő szponzor
- Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT05806697
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 240
- 2023. ápr. 14. és az elsődleges befejezés (2030. okt. 9.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in any clinical trial of an investigational product in the last 30 days before the screening (during all study duration co-inclusion in other clinical trial of an investigational product or observational research [biomarker cohort e.g.] will be possible but the information would need to be recorded).
Más betegség
- Clinical Dementia Rating ≥1 at screening/baseline visit only
- Presence of any medical condition associated with a long-term risk of cognitive impairment or dementia including Parkinson's disease, brain tumor, subdural hematoma, vascular malformations, territorial stroke (excluding smaller watershed strokes), chronic hydrocephalus, traumatic brain injury with neurological sequelae, active alcohol/drug abuse, major depressive disorder, schizophrenia and bipolar disorder
- Current serious or unstable illnesses (including cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterologic, respiratory, endocrinologic or hematologic disease) that might make the subject's participation in an investigational trial unsafe
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of 18F-Florbetapir (Amyvid®).
Életkor
- Fulfilling research diagnostic criteria for any type of dementia-related disorder at screening visit (clinical AD, Dementia with Lewy Bodies [DLB], fronto-temporal dementia [FTD], vascular dementia, chronic traumatic encephalopathy [CTE], Limbic-predominant Age-related TDP-43 Encephalopathy [LATE], Primary age-related tauopathy [PART)
Egyéb
- Any contraindications for MRI/ PET scan procedure (claustrophobia, ferromagnetic object in the body), to FDG or to 18F-Florbetapir (Amyvid®).
- Unable to comply with protocol requirements in the opinion of the investigator
- Being under guardianship (safeguard of justice, curatorship or guardianship)
- Residence in skilled nursing facility, including nursing homes (EHPAD).
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects that previously participated in the INSIGHT cohort
- Aged 70 to 95 years old
- Having signed an informed consent
- Willing to and able undergo a baseline PET amyloid imaging
- Affiliating to the French health-care system
- Having an identified informant who has sufficient contact with the participant and has to be able to provide accurate information, at least by phone, about the participants' cognitive and functional abilities.
Életkor a regiszterben: 70 év – 95 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hopital Pitie-Salpetriere | Paris | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.