NCT05813912Befejeződött3. fázis
A Research Study to See How a New Weekly Insulin, Insulin Icodec When Given Along With Semaglutide Helps in Reducing the Blood Sugar Level in Patients With Type 2 Diabetes
Protocol Title: A Single Arm Study Investigating the Glycaemic Control and Safety of Adding Semaglutide to Insulin Icodec in Participants With Type 2 Diabetes Qualifying for Treatment Intensification Short Title: A Research Study to See How a New Weekly Insulin, Insulin Icodec When Given Along With Semaglutide Helps in Reducing the Blood Sugar Level in Patients With Type 2 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study looks at how a new medicine insulin icodec helps in reducing blood sugar levels when given along with semaglutide in patients with type 2 diabetes. Participants will get the medicine insulin icodec once a week in the first part of the study (run-in period-26 weeks). Participants will only enter the second part of the study if the blood sugar levels have not reduced to normal. If blood sugar levels are normal after the first 26 weeks, participants will continue in a 5-week follow up period. In the second part of the study (intensification period-26 weeks), participants will get both insulin icodec and semaglutide once weekly after which they will continue in a 5-week follow up period. Participants will have to inject the study medicines once a week on the same day of the week in a skin fold in the thigh, upper arm or stomach. The study will last for about 13 months. Participants will get a blood glucose meter to check blood sugar levels. In addition, participants will be asked to enter blood sugar levels in the study phone. In addition, Participants will be asked to enter selected few blood sugar values (three times during the study) in a paper diary that will be provided to participants. Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or plan to get pregnant during the study period.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 148 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. ápr. 3.
- Kezdés
- 2023. szept. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2025. ápr. 14.
- Fő szponzor
- Novo Nordisk A/S
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT05813912
- EU CT-szám
- 2022-502717-28-00
- EudraCT-szám
- 2022-002847-24
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 148
- 2023. szept. 22. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 14.) között
- 28 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Presence or history of pancreatitis (acute or chronic) within 180 days before screening
- Myocardial infarction, stroke, hospitalisation for unstable angina pectoris or transient ischaemic attack within 180 days prior to the day of screening and between screening and initiation
- Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days prior to screening or in the period between screening and initiation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination
Más betegség
- Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV at screening
Egyéb
- Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularization
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) greater than or equal to (>=) 180 days prior to the day of screening
- HbA1c from 7.5%-10.5% (58-91 millimoles per mole [mmol/mol]) (both inclusive)
- Treated with once daily or twice daily basal insulin (minimum of 0.25 international units per kilograms per day (IU/kg/day) or 20 IU/day) without concomitant glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RA) >= 90 days prior to the day of screening with or without any of the following antidiabetic drugs/regimens with stable doses >= 90 days prior to screening: metformin, sulfonylureas, meglitinides (glinides), dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors, thiazolidinediones, alpha-glucosidase inhibitors. Oral combination products (for the allowed individual oral anti-diabetic drugs)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (28)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Edumed s.r.o. | Broumov | Csehország | Befejeződött |
| DIALINE s.r.o. | Plzeň 3 | Csehország | Befejeződött |
| Comfort Care a.s. | Prague | Csehország | Befejeződött |
| Diabet2 s.r.o. | Prague 1 | Csehország | Befejeződött |
| Institute For Clinical And Experimental Medicine | Prague 4 | Csehország | Befejeződött |
| MEDICON a.s. | Prague 4 | Csehország | Befejeződött |
| EUC Klinika Praha a.s. | Prague 5 | Csehország | Befejeződött |
| Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM | Cheras | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Miri | Miri | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Putrajaya | Putrajaya | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Seri Manjung | Seri Manjung | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Universiti Teknologi MARA, Sungai Buloh Campus | Sungai Buloh | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik | Bialystok | Lengyelország | Befejeződött |
| Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o. | Cracow | Lengyelország | Befejeződött |
| Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. | Gdansk | Lengyelország | Befejeződött |
| Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski | Gorzów Wielkopolski | Lengyelország | Befejeződött |
| Centrum Medyczne Pratia Katowice | Katowice | Lengyelország | Befejeződött |
| Santa SP. z o.o | Lodz | Lengyelország | Befejeződött |
| Osrodek Badan Klinicznych "METABOLICA" lek. Robert Witek | Tarnów | Lengyelország | Befejeződött |
| Nbr Polska Tomasz Klodawski | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Clinical Hospital Centre Zemun | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocrinology department | Kragujevac | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis. | Novi Sad | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Rajavithi Hospital | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.