NCT05813964Toboroz3. fázis
Efficacy, Acceptability and Safety of Event-driven HIV PrEP Using TAF/FTC in MSM in Thailand and France.
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Acceptability and Safety of Event-driven Pre-exposure Prophylaxis for HIV Using TAF/FTC in Men Who Have Sex With Men in Thailand and France
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, acceptability, and safety of a simplified event-driven pre-exposure prophylaxis of HIV based on oral TAF/FTC in HIV-uninfected cisgender men who have sex with men (MSM). Primary objective: To assess the efficacy of emtricitabine 200 mg + tenofovir alafenamide 25 mg (F/TAF), taken 2 to 24 hours before sexual intercourse followed by a second dose 24 hours after the first intake, in reducing the risk of HIV acquisition in MSM relative to the background HIV incidence rate.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 524 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 2.
- Kezdés
- 2024. jún. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- ANRS, Emerging Infectious Diseases
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT05813964
- EU CT-szám
- 2022-502931-20-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 524
- 2024. jún. 5. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 5 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Male at birth age ≥ 18 years old
- Reporting having sex with men
- Negative 4th generation HIV-1 and HIV-2 test
- Reporting condomless anal sex with men not more often than two days during the previous month and able to plan their sexual activity
- Risk of HIV acquisition based on self-report of at least one of the following behaviors during the 6 months before enrollment: condomless anal sex with at least 2 different sexual partners, sexually transmitted infection (rectal chlamydia and/or rectal gonorrhea and/or syphilis), provided or received money goods or favor in exchange of sex, binge drinking or use of non-injectable recreational drugs.
- Consenting to participate and agreeing to follow the clinical trial procedures, including adherence to study visits every 3 months
- In France: Person affiliated with or benefiting from a social security system (article L1121-11of the public health code in France)
- May be either PrEP-naïve or PrEP-experienced, but must not have used any long-acting PrEP product in the past 2 years.
- Non-inclusion criteria:
- Symptoms and/or clinical signs consistent with an acute HIV infection
- Women and trans women
- Taking feminizing hormone therapy
- Positive HIV test result at screening or enrollment even if HIV infection is not confirmed
- Positive hepatitis B surface antigen test
- ALT or AST > 4 ULN
- Estimated glomerular filtration rate < 60mL/min/1.73m²
- History of chronic kidney disease, osteoporosis, osteopenia or pathological fracture not related to trauma
- Hypersensitivity to the study products F/TDF or F/TAF
- Past or concurrent participation in a HIV vaccine trial or concurrent participation in another clinical trial without the agreement of the principal investigators of the two trials
- Use of intravenous drugs within the last 12 months
- Person under legal guardianship
- Not likely to comply with the clinical trial procedures or with any condition incompatible with study participation, upon the investigator's judgement.
- Ongoing Post-Exposure Prophylaxis (PEP) for HIV
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Thai Red Cross AIDS and Infectious Diseases Research Centre | Bangkok | Thaiföld | Toboroz |
| STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1 | Chiang Mai | Thaiföld | Toboroz |
| MPLUS Clinic | Chiang Mai | Thaiföld | Toboroz |
| Lampang Hospital | Lampang | Thaiföld | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.