NCT05814432Toboroz3. fázis
Efficacy and Safety of High-dose Liposomal Amphotericin B for Disseminated Histoplasmosis in AIDS
Efficacy and Safety of High-dose Liposomal Amphotericin B (10 mg/kg) for Disseminated Histoplasmosis in AIDS: a Randomized Phase III Trial (INDUCTION Trial)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Phase III trial evaluating the safety and efficacy of a single high dose (10 mg/kg) of liposomal amphotericin B for disseminated histoplasmosis in AIDS patients, in comparison to standard therapy (3 mg/kg of liposomal amphotericin B for two weeks) (INDUCTION trial).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 279 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 17.
- Kezdés
- 2025. jan. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2032. júl. 1.
- Fő szponzor
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT05814432
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 279
- 2025. jan. 16. és az elsődleges befejezés (2032. júl. 1.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous diagnosis of histoplasmosis
- Previous severe reaction to a polyene antifungal
- Patients with a concomitant diagnosis of cryptococcus will be excluded, as will patients with leishmaniasis in treatment or in secondary prophylaxis with amphotericin
- Patients without the capacity to administer enteral medication-at the discretion of the principal investigator of each center-considering that these patients will not be able to use itraconazole orally or through a feeding tube
Más betegség
- Patients with suspected histoplasmosis involving the central nervous system (CNS), as this condition requires high doses of amphotericin B
Laborértékek
- Patients with renal failure at any given time (serum creatinine \> 2x or upper limit of normality (KDIGO, 2012)
Egyéb
- Refusal to participate in the trial
- Pregnant or lactating women
- Receipt of more than one dose of a polyene antifungal in the last 48 h
- Suspected histoplasmosis involving the central nervous system
- Patients who, in the judgment of the attending physician, have the prospect of death within the next 48 hours after selection, will also be excluded
- Patients with the prospect of death in the next 48 hours after selection
Kiket keres a vizsgálat
- Adult patients admitted to the centers that will be part of the study
- Infected by the HIV, regardless of the use of antiretroviral therapy
- Patients diagnosed with disseminated histoplasmosis, confirmed by classical mycological methods (microscopy, culture or histopathology) or urinary Histoplasma antigen detection
- Patients with central nervous system (CNS) infection may be included if they have an alternative diagnosis suggestive of another CNS infection
- Patients using fluconazole for oroesophageal candidiasis may be included
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Geral de Roraima Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boa Vista | Brazília | Toboroz |
| Hospital de Doenças Tropicais Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Goiânia | Brazília | Toboroz |
| Hospital Giselda Trigueiro Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Natal | Brazília | Toboroz |
| Federal University of Health Sciences of Porto Alegre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Porto Alegre | Brazília | Toboroz |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Porto Alegre | Brazília | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.