NCT05819541Befejeződött2. fázis
Treating Exacerbations of Asthma With Oral Montelukast in Children
Dose Escalation Clinical Trial of High-dose Oral Montelukast to Inform Future RCT in Children With Acute Asthma Exacerbations
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This research will establish a mg/kg dose for a future RCT to determine the efficacy of high-dose oral montelukast for children with moderate and severe acute asthma exacerbations. Aim: Perform an adaptive, double-masked randomized controlled trial (RCT) of high-dose oral montelukast, with escalating mg/kg dose levels determined by PK-guided dose modeling, added to standard treatment versus standard treatment alone, in children with exacerbations that are moderate or severe after initial treatment with inhaled albuterol. Hypothesis 1: High-dose oral montelukast achieves peak plasma concentration (Cmax) >1,700 ng/ml in >86% of at least one of three sequential participant groups with escalating weight-based (milligram/kilogram or mg/kg) doses between groups. Hypothesis 2: Participants randomized to high-dose oral montelukast have a 2 point or greater improvement of the validated Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS) at 4 hours post-treatment in comparison with control group participants. Hypothesis 3: Among montelukast recipients, Cmax correlates with change of the AAIRS at 4 hours, after adjustment for pre-treatment exacerbation severity and systemic leukotriene stress measured using pre-treatment plasma leukotriene E4 (LTE4).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 90 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 24.
- Kezdés
- 2023. okt. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 26.
- Fő szponzor
- Vanderbilt University Medical Center
- Betegségek
- Asztma
- NCT-szám
- NCT05819541
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 90
- 2023. okt. 20. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 26.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- gastroesophageal reflux requiring acid-blocking medication
- Patients currently receiving daily montelukast (4 or 5 mg) will not be excluded from study participation.
Más betegség
- acute or chronic liver disease
- allergy to montelukast
- history of anxiety disorder, depression and/or other neuropsychiatric disorder except ADHD
- score >25 on the 82-point Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) questionnaire
Életkor
- Gestational age < 34 weeks
Egyéb
- female with any evidence of Tanner stage 2 or greater breast development
- positive on question 1 or 2 of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
Kiket keres a vizsgálat
- Child aged 4 - 12 years with doctor-diagnosed asthma
- Presents to the Vanderbilt Children's Hospital with an acute asthma exacerbation that is moderate or severe (AAIRS >7) after initial treatment with inhaled albuterol
- The parent agrees to phone and/or mail follow-up at 2-3 weeks for completion of SCARED and side-effect questionnaires.
Életkor a regiszterben: 4 év – 12 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.