NCT05821855Fut, nem toboroz4. fázis
A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity With the XEN45 Glaucoma Treatment System Implantation In Adult Participants With Open-Angle Glaucoma in China
A Postmarketing Study Evaluating the Effectiveness and Safety of the XEN45 Glaucoma Treatment System in Subjects With Open-Angle Glaucoma in China
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Glaucoma is the second most common cause of blindness in the world, second only to cataracts. The purpose of this study is to assess adverse events (AEs) and changes in disease activity in participants with open-angle glaucoma (OAG) receiving the XEN45 Glaucoma Treatment System (XEN45). XEN45 is an approved device for the treatment of OAG in participants in China who have not achieved satisfactory effectiveness with or are not suitable for intraocular pressure (IOP)-lowering medication, laser surgery, or are not tolerant of traditional filtration surgery. Adult participants with a diagnosis of OAG will be randomized to receive either XEN 45 or trabeculectomy. Around 130 participants will be enrolled in the study at approximately 15 sites in China. Participants will receive XEN45 implanted using the ab interno approach or trabeculectomy on Day 1 and will be followed for 60 months An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 23.
- Kezdés
- 2024. jan. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2030. júl.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Zöldhályog (glaukóma)
- NCT-szám
- NCT05821855
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 120
- 2024. jan. 9. és az elsődleges befejezés (2030. júl.) között
- 13 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior XEN45, transscleral cycloablative procedures (such as cyclophotocoagulation, micropulse cyclophotocoagulation, cryotherapy, ultrasonic circular cyclocoagulation [UC3], etc.) or prior major conjunctival surgery (i.e., scleral buckle) in the study eye.
Más betegség
- Active neovascular, uveitic, or angle-recession glaucoma or any glaucoma-associated vascular disorders within 6 months of the Screening Visit in the study eye.
Kiket keres a vizsgálat
- Area of healthy, free, and mobile conjunctiva in the target area in the study eye, i.e., superior bulbar conjunctiva.
- Visible trabecular meshwork with Shaffer angle grade => 3 in the study eye at the Screening Visit.
- IOP => 20 mm Hg and <= 44 mm Hg for the study eye, measured by Goldmann applanation tonometer, at the Screening Visit and Baseline Visit.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (13)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055 | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking University Third Hospital /ID# 243994 | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking University people s hospital /ID# 265493 | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999 | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004 | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843 | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493 | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996 | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992 | Qingdao | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001 | Shenzhen | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Eye Hospital /ID# 243997 | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998 | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000 | Xiamen | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.