Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05824871Toboroz3. fázis

A Phase III Study of Oral Sudapyridine (WX-081) Tablets in Rifampicin-Resistant Pulmonary Tuberculosis Patients

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Sudapyridine (WX-081) Tablets in Patients With Rifampicin-Resistant Pulmonary Tuberculosis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 29. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled Phase III study to evaluate the efficacy and safety of Sudapyridine (WX-081) combined with a background regimen (BR) in patients with rifampicin-resistant pulmonary tuberculosis. Approximately 450 participants will be screened over a period of up to 2 weeks and randomized in a 2:1 ratio to receive either Sudapyridine or bedaquiline, in combination with placebo tablets and BR, for 24 weeks. After the treatment period, participants will enter a background regimen period up to Week 72, during which they will continue to receive BR. A subset of participants will be included in the C-QT sub-study to assess intensive PK sampling and 12-lead ECG evaluations on Day 1 pre-dose, Day 14, and Week 24. The study aims to provide robust data to support the use of Sudapyridine as a treatment option for rifampicin-resistant pulmonary tuberculosis.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
450 (tervezett)
Első benyújtás
2023. ápr. 10.
Kezdés
2022. szept. 2.
Elsődleges befejezés
2025. dec. 22.
Fő szponzor
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Betegségek
Tuberkulózis
NCT-szám
NCT05824871

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 450
  • 2022. szept. 2. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 22.) között
  • 2 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Laborértékek

  • • Allergic to any study drug or its ingredients;
    • A history of alcohol dependence or drug abuse;
    • With hematogenous disseminated pulmonary tuberculosis or extrapulmonary tuberculosis;
    • Drug susceptibility test before screening showed resistance to more than 4 of the 8 antituberculosis drugs in this study;
    • Have taken Bedaquiline before;
    • HIV-positive patients;
    • Laboratory obvious abnormalities;
    • A history of pointy torsion ventricular tachycardia or cardiac risk factors for pointy torsion ventricular tachycardia;
    • Repeated QTcF intervals > 450ms; Clinically significant ventricular arrhythmias that may require medical or surgical treatment;
    • Documented cardiovascular diseases;
    • Peripheral neuropathy CTCAE grade 3 or grade 4; Grade 1 or grade 2 neuropathy that the investigator believes is likely to progress/worsen over the course of the study; optic neuritis;
    • Any serious cardiovascular, kidney, liver, blood, tumor, endocrine and metabolic, autoimmune or rheumatic diseases.

Kiket keres a vizsgálat

  • • Body mass index (BMI) and body weight of subjects: 15.0≤BMI≤28.0 kg/m2, and 40kg≤ body weight ≤90kg;
    • For clinically diagnosed patients with tuberculosis whose drug sensitivity test has proved to be at least resistant to rifampicin, phenotypic or molecular drug sensitivity test results within 3 months before the subject signs informed consent can be accepted;
    • Direct sputum smear positive for acid-fast bacilli (AFB at least 1+);
    • Willing to discontinue all previous anti-tuberculosis drugs and accept a 7-day washout period;
    • Non-lactating and pregnant women who agree to use contraception throughout the treatment; Or the male patient's spouse agrees to use contraception throughout the treatment.

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Beijing chest hospital, Capital Medical UniversityBeijingKínaToboroz
Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical UniversityBeijingKínaCsak meghívásos

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.