NCT05827588Befejeződött
Late Feasibility Study to Evaluate Safety and Efficacy of AWAK PD Device in Subjects With ESKD.
A Prospective, Single-arm Study to Evaluate the Feasibility of Automated Wearable Artificial Kidney Peritoneal Dialysis (AWAK PD) in Subjects With End-Stage Kidney Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this late feasibility clinical trial is to evaluate the safety and effectiveness of the Automated Wearable Artificial Kidney (AWAK) peritoneal dialysis (PD) device in subjects with end-stage kidney disease. The main questions it aims to answer are: * the success of AWAK PD therapies when used in a home-setting * the safety and effectiveness of the AWAK PD system Participants will: * be titrated to find a suitable AWAK PD prescription * be trained on how to use the AWAK PD system independently * use the AWAK PD system at home for at least 7 days
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 12 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 30.
- Kezdés
- 2023. márc. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2024. márc. 10.
- Fő szponzor
- AWAK Technologies Pte Ltd
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT05827588
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 12
- 2023. márc. 31. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 10.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recent (within the previous 6 months) history of major cardiovascular events (e.g., stroke, acute myocardial infarction).
Más betegség
- Diagnosed with New York Heart Association (NYHA) Class III or Class IV heart failure.
- Subject has an active infection requiring systemic antibiotics or antifungal therapy.
- Active infection of hepatitis B and C, or HIV infection at any time.
Laborértékek
- Poorly controlled diabetes mellitus as defined by hemoglobin A1c >9.0% during Screening
Egyéb
- Severe comorbidity or poor general physical/mental health that, in the opinion of the investigator, will not allow the subject to be a good investigation candidate
- Subject has a current abdominal hernia.
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed consent to participate in the study.
- Male or female ≥22 years of age.
- Treated with PD for at least 3 months before Screening.
- Has weekly Kt/Vurea (renal + peritoneal) ≥1.7
- No acute peritonitis, catheter infection, exit site, or subcutaneous tunnel infection within 3 months before Screening.
Életkor a regiszterben: 22 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Singapore General Hospital | Singapore | Szingapúr | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.